Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фосфатсвязывающих препаратов на маркеры состояния сосудов при хронической болезни почек 3 и 4 стадии

13 января 2016 г. обновлено: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Рандомизированное исследование влияния севеламера карбоната по сравнению с ацетатом кальция на биомаркеры кальцификации сосудов, воспаления и эндотелиальной дисфункции при хронической болезни почек на стадиях 3 и 4

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) часто имеют высокие уровни вещества, называемого фактором роста фибробластов-23 (FGF-23), гормона, выделяющего фосфор, который связан с сердечными заболеваниями. По мере снижения функции почек меньшее количество фосфора выводится почками, в результате чего фосфор накапливается в крови. В ответ на повышенный уровень фосфора высвобождается больше FGF-23, что способствует выведению лишнего фосфора с мочой. В дополнение к воздействию на FGF-23, повышенный уровень фосфора может привести к кальцификации (уплотнению) кровеносных сосудов у пациентов с ХБП.

Препараты, связывающие фосфаты, используются у пациентов с ХБП для снижения количества фосфора, всасываемого желудком и кишечником после приема пищи и закусок. Исследования показали, что у пациентов с ХБП фосфатсвязывающие препараты могут снижать уровень FGF-23 в крови. Снижение уровня FGF-23 у пациентов с ХБП может также снизить содержание в крови веществ, вызывающих кальцификацию кровеносных сосудов у пациентов с ХБП.

Это исследование проводится, чтобы определить, может ли использование фосфатсвязывающих средств, севеламера карбоната или ацетата кальция, на ранних стадиях болезни почек (до диализа) снизить ФРФ-23 и биомаркеры (вещества в крови), связанные с уплотнением кровеносных сосудов и сердечное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент начала скрининга
  • ХБП стадии 3 или 4 определяется рСКФ 15–60 мл/мин/1,73 м2
  • Не ожидается начала диализа в течение 8 месяцев
  • Интактный ПТГ в сыворотке < 500 пг/мл в период скрининга
  • Стабильный режим приема ингибиторов АПФ/БРА в течение 30 дней до скрининга

Критерий исключения:

  • Любое из следующих заболеваний в анамнезе: застойная сердечная недостаточность, ИМ в течение последних 6 месяцев, нарушение мозгового кровообращения, значительное поражение клапанов, злокачественное новообразование
  • В настоящее время получает стимулятор эритропоэза или внутривенную терапию препаратами железа.
  • Воспалительные/аутоиммунные заболевания в анамнезе
  • Поликистоз почек в анамнезе
  • ВИЧ-положительный или СПИД
  • Беременные или кормящие грудью
  • Прием активированных аналогов витамина D, пищевых препаратов витамина D > 2000 МЕ/день или кальцимиметиков в течение последних 3 месяцев
  • Значительное желудочно-кишечное расстройство
  • Протеинурия >3,5 г/24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севеламера карбонат
1600 мг (2 x 800 мг) три раза в день во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: Севеламера карбонат
Севеламера карбонат 1600 мг 3 раза в день во время еды
Другие имена:
  • Ренвела
Активный компаратор: Ацетат кальция
1334 мг (2 x 667 мг) три раза в день во время еды в течение 12 недель
Лекарство: Ацетат кальция
Ацетат кальция 1334 мг 3 раза в день во время еды в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Фосло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет изменение концентрации FGF-23.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней биомаркеров сосудистой кальцификации
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровней биомаркеров эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровней воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company
Albany Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться