- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01277497
Effekt av fosfatbindere på markører for vaskulær helse ved kronisk nyresykdom stadier 3 og 4
En randomisert studie på effekten av sevelamerkarbonat versus kalsiumacetat på biomarkører for vaskulær forkalkning, betennelse og endoteldysfunksjon i kronisk nyresykdom stadier 3 og 4
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har ofte høye nivåer av et stoff som kalles fibroblast vekstfaktor-23 (FGF-23), et fosforutskillende hormon, som har vært relatert til hjertesykdom. Når nyrefunksjonen avtar, fjernes mindre fosfor av nyrene og som et resultat hoper det seg opp fosfor i blodet. Som svar på forhøyede fosfornivåer frigjøres mer FGF-23 for å hjelpe til med å lette utskillelsen av ekstra fosfor i urinen. I tillegg til effekter på FGF-23, kan økte fosfornivåer føre til forkalkning (herding) av blodårene i CKD-populasjonen.
Fosfatbindende medisiner brukes hos CKD-pasienter for å redusere mengden fosfor som absorberes av mage og tarm etter å ha spist måltider og snacks. Hos pasienter med CKD har studier vist at fosfatbindere kan senke FGF-23-nivået i blodet. Senking av FGF-23-nivåer hos CKD-pasienter kan også senke stoffer i blodet som forårsaker forkalkning av blodkar i CKD-populasjonen.
Denne studien gjøres for å finne ut om bruk av fosfatbindere, enten sevelamerkarbonat eller kalsiumacetat, i de tidligere stadiene nyresykdom (før dialyse) kan redusere FGF-23 og biomarkører (stoffer i blodet) assosiert med herding av blodårene og hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år ved start av screening
- CKD trinn 3 eller 4 definert av en eGFR 15 - 60 mL/min/1,73m2
- Forventes ikke å starte dialyse på 8 måneder
- Serum intakt PTH < 500 pg/ml under screeningsperioden
- På et stabilt ACE-hemmer/ARB-regime i 30 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med noen av følgende sykdommer: kongestiv hjertesvikt, MI i løpet av de siste 6 månedene, cerebrovaskulær ulykke, signifikant klaffesykdom, malignitet
- Får for tiden erytropoiesestimulerende middel eller IV jernbehandling
- Historie med inflammatorisk/autoimmun sykdom
- Historie med polycystisk nyresykdom
- HIV-positiv eller AIDS
- Gravid eller ammende
- Mottatt aktiverte vitamin D-analoger, ernæringsmessige vitamin D-midler > 2000 IE/dag, eller kalsimimetika med i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig GI lidelse
- Proteinuri >3,5 g/24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevelamerkarbonat
1600 mg (2 x 800 mg) tre ganger daglig med måltider i totalt 12 uker
|
Sevelamerkarbonat 1600 mg tre ganger daglig med måltider
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumacetat
1334 mg (2 x 667 mg) tre ganger daglig med måltider i totalt 12 uker
|
Kalsiumacetat 1334 mg tre ganger daglig med måltider i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i FGF-23-konsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i biomarkørnivåer for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i biomarkørnivåer for endoteldysfunksjon.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Kalsinose
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Vaskulær forkalkning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsiumacetat
Andre studie-ID-numre
- 2902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .