Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fosfatbindere på markører for vaskulær helse ved kronisk nyresykdom stadier 3 og 4

13. januar 2016 oppdatert av: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

En randomisert studie på effekten av sevelamerkarbonat versus kalsiumacetat på biomarkører for vaskulær forkalkning, betennelse og endoteldysfunksjon i kronisk nyresykdom stadier 3 og 4

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har ofte høye nivåer av et stoff som kalles fibroblast vekstfaktor-23 (FGF-23), et fosforutskillende hormon, som har vært relatert til hjertesykdom. Når nyrefunksjonen avtar, fjernes mindre fosfor av nyrene og som et resultat hoper det seg opp fosfor i blodet. Som svar på forhøyede fosfornivåer frigjøres mer FGF-23 for å hjelpe til med å lette utskillelsen av ekstra fosfor i urinen. I tillegg til effekter på FGF-23, kan økte fosfornivåer føre til forkalkning (herding) av blodårene i CKD-populasjonen.

Fosfatbindende medisiner brukes hos CKD-pasienter for å redusere mengden fosfor som absorberes av mage og tarm etter å ha spist måltider og snacks. Hos pasienter med CKD har studier vist at fosfatbindere kan senke FGF-23-nivået i blodet. Senking av FGF-23-nivåer hos CKD-pasienter kan også senke stoffer i blodet som forårsaker forkalkning av blodkar i CKD-populasjonen.

Denne studien gjøres for å finne ut om bruk av fosfatbindere, enten sevelamerkarbonat eller kalsiumacetat, i de tidligere stadiene nyresykdom (før dialyse) kan redusere FGF-23 og biomarkører (stoffer i blodet) assosiert med herding av blodårene og hjertesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år ved start av screening
  • CKD trinn 3 eller 4 definert av en eGFR 15 - 60 mL/min/1,73m2
  • Forventes ikke å starte dialyse på 8 måneder
  • Serum intakt PTH < 500 pg/ml under screeningsperioden
  • På et stabilt ACE-hemmer/ARB-regime i 30 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen av følgende sykdommer: kongestiv hjertesvikt, MI i løpet av de siste 6 månedene, cerebrovaskulær ulykke, signifikant klaffesykdom, malignitet
  • Får for tiden erytropoiesestimulerende middel eller IV jernbehandling
  • Historie med inflammatorisk/autoimmun sykdom
  • Historie med polycystisk nyresykdom
  • HIV-positiv eller AIDS
  • Gravid eller ammende
  • Mottatt aktiverte vitamin D-analoger, ernæringsmessige vitamin D-midler > 2000 IE/dag, eller kalsimimetika med i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelig GI lidelse
  • Proteinuri >3,5 g/24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevelamerkarbonat
1600 mg (2 x 800 mg) tre ganger daglig med måltider i totalt 12 uker
Sevelamerkarbonat 1600 mg tre ganger daglig med måltider
Andre navn:
  • Renvela
Aktiv komparator: Kalsiumacetat
1334 mg (2 x 667 mg) tre ganger daglig med måltider i totalt 12 uker
Kalsiumacetat 1334 mg tre ganger daglig med måltider i 12 uker
Andre navn:
  • Phoslo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være endringen i FGF-23-konsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biomarkørnivåer for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i biomarkørnivåer for endoteldysfunksjon.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere