Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków wiążących fosforany na markery stanu naczyń w stadium 3 i 4 przewlekłej choroby nerek

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Randomizowane badanie wpływu węglanu sewelameru w porównaniu z octanem wapnia na biomarkery zwapnienia naczyń, zapalenia i dysfunkcji śródbłonka w stadium 3 i 4 przewlekłej choroby nerek

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) często mają wysoki poziom substancji zwanej czynnikiem wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23), hormonu wydalającego fosfor, który jest powiązany z chorobami serca. Wraz ze spadkiem funkcji nerek nerki usuwają mniej fosforu, w wyniku czego fosfor gromadzi się we krwi. W odpowiedzi na podwyższony poziom fosforu uwalniane jest więcej FGF-23, aby ułatwić wydalanie dodatkowego fosforu z moczem. Oprócz wpływu na FGF-23, zwiększone poziomy fosforu mogą prowadzić do zwapnienia (stwardnienia) naczyń krwionośnych w populacji z CKD.

Leki wiążące fosforany stosuje się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu zmniejszenia ilości fosforu wchłanianego przez żołądek i jelita po spożyciu posiłków i przekąsek. Badania wykazały, że u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leki wiążące fosforany mogą obniżać poziom FGF-23 we krwi. Obniżenie poziomu FGF-23 u pacjentów z CKD może również obniżyć poziom substancji we krwi, które powodują zwapnienie naczyń krwionośnych w populacji CKD.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie substancji wiążących fosforany, węglanu sewelameru lub octanu wapnia, we wcześniejszych stadiach choroby nerek (przed dializą) może zmniejszyć FGF-23 i biomarkery (substancje we krwi) związane z twardnieniem naczyń krwionośnych i choroba serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
  • CKD stadium 3 lub 4 określone przez eGFR 15 - 60 ml/min/1,73 m2
  • Nie oczekuje się rozpoczęcia dializy przez 8 miesięcy
  • Nienaruszone PTH w surowicy < 500 pg/ml podczas okresu przesiewowego
  • Na stabilnym schemacie inhibitora ACE/ARB przez 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnej z następujących chorób: zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, incydent naczyniowo-mózgowy, istotna wada zastawkowa, nowotwór złośliwy
  • Obecnie otrzymuje środek stymulujący erytropoezę lub dożylną terapię żelazem
  • Historia chorób zapalnych/autoimmunologicznych
  • Historia wielotorbielowatości nerek
  • HIV pozytywny lub AIDS
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie aktywowanych analogów witaminy D, odżywczych preparatów witaminy D > 2000 IU/dzień lub kalcymimetyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Białkomocz >3,5 g/24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglan sewelameru
1600 mg (2 x 800 mg) trzy razy dziennie z posiłkami przez łącznie 12 tygodni
Lek: Węglan sewelameru
Węglan sewelameru 1600 mg trzy razy dziennie z posiłkami
Inne nazwy:
  • Renwela
Aktywny komparator: Octan wapnia
1334 mg (2 x 667 mg) trzy razy dziennie z posiłkami przez łącznie 12 tygodni
Lek: Octan wapnia
Octan wapnia 1334 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Foslo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana stężenia FGF-23
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkerów zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomów biomarkerów dysfunkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
Albany Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj