Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los quelantes de fosfato en los marcadores de salud vascular en los estadios 3 y 4 de la enfermedad renal crónica

13 de enero de 2016 actualizado por: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Un estudio aleatorizado sobre los efectos del carbonato de sevelámero frente al acetato de calcio en biomarcadores de calcificación vascular, inflamación y disfunción endotelial en la enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) a menudo tienen niveles altos de una sustancia llamada factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23), una hormona excretora de fósforo, que se ha relacionado con la enfermedad cardíaca. A medida que la función renal disminuye, los riñones eliminan menos fósforo y, como resultado, el fósforo se acumula en la sangre. En respuesta a niveles elevados de fósforo, se libera más FGF-23 para ayudar a facilitar la excreción de fósforo adicional en la orina. Además de los efectos sobre el FGF-23, el aumento de los niveles de fósforo puede provocar la calcificación (endurecimiento) de los vasos sanguíneos en la población con ERC.

Los medicamentos quelantes de fosfato se usan en pacientes con ERC para reducir la cantidad de fósforo absorbido por el estómago y los intestinos después de las comidas y los refrigerios. En pacientes con CKD, los estudios han demostrado que los quelantes de fosfato pueden reducir los niveles de FGF-23 en la sangre. Reducir los niveles de FGF-23 en pacientes con CKD también puede disminuir las sustancias en la sangre que causan la calcificación de los vasos sanguíneos en la población con CKD.

Este estudio se realiza para determinar si el uso de quelantes de fosfato, ya sea carbonato de sevelámero o acetato de calcio, en las etapas más tempranas de la enfermedad renal (antes de la diálisis) puede disminuir el FGF-23 y los biomarcadores (sustancias en la sangre) asociados con el endurecimiento de los vasos sanguíneos y cardiopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad al inicio de la selección
  • ERC estadio 3 o 4 definida por un eGFR 15 - 60 mL/min/1.73m2
  • No se espera que comience la diálisis durante 8 meses
  • PTH intacta en suero < 500 pg/mL durante el período de selección
  • Con un régimen estable de inhibidores de la ECA/ARB durante 30 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades: insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, enfermedad valvular significativa, malignidad
  • Recibe actualmente un agente estimulante de la eritropoyesis o terapia con hierro IV
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria/autoinmune
  • Antecedentes de poliquistosis renal.
  • VIH positivo o sida
  • embarazada o amamantando
  • Recibir análogos de vitamina D activados, agentes nutricionales de vitamina D > 2000 UI/día o calcimiméticos en los últimos 3 meses
  • Trastorno GI significativo
  • Proteinuria >3,5 g/24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbonato de sevelámero
1600 mg (2 x 800 mg) tres veces al día con las comidas durante un total de 12 semanas
Carbonato de sevelámero 1600 mg tres veces al día con las comidas
Otros nombres:
  • Renvela
Comparador activo: Acetato de calcio
1334 mg (2 x 667 mg) tres veces al día con las comidas durante un total de 12 semanas
Acetato de calcio 1334 mg tres veces al día con las comidas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Foslo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será el cambio en las concentraciones de FGF-23
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de biomarcadores de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los niveles de biomarcadores de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carbonato de sevelámero

3
Suscribir