- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01277497
Efecto de los quelantes de fosfato en los marcadores de salud vascular en los estadios 3 y 4 de la enfermedad renal crónica
Un estudio aleatorizado sobre los efectos del carbonato de sevelámero frente al acetato de calcio en biomarcadores de calcificación vascular, inflamación y disfunción endotelial en la enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) a menudo tienen niveles altos de una sustancia llamada factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23), una hormona excretora de fósforo, que se ha relacionado con la enfermedad cardíaca. A medida que la función renal disminuye, los riñones eliminan menos fósforo y, como resultado, el fósforo se acumula en la sangre. En respuesta a niveles elevados de fósforo, se libera más FGF-23 para ayudar a facilitar la excreción de fósforo adicional en la orina. Además de los efectos sobre el FGF-23, el aumento de los niveles de fósforo puede provocar la calcificación (endurecimiento) de los vasos sanguíneos en la población con ERC.
Los medicamentos quelantes de fosfato se usan en pacientes con ERC para reducir la cantidad de fósforo absorbido por el estómago y los intestinos después de las comidas y los refrigerios. En pacientes con CKD, los estudios han demostrado que los quelantes de fosfato pueden reducir los niveles de FGF-23 en la sangre. Reducir los niveles de FGF-23 en pacientes con CKD también puede disminuir las sustancias en la sangre que causan la calcificación de los vasos sanguíneos en la población con CKD.
Este estudio se realiza para determinar si el uso de quelantes de fosfato, ya sea carbonato de sevelámero o acetato de calcio, en las etapas más tempranas de la enfermedad renal (antes de la diálisis) puede disminuir el FGF-23 y los biomarcadores (sustancias en la sangre) asociados con el endurecimiento de los vasos sanguíneos y cardiopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad al inicio de la selección
- ERC estadio 3 o 4 definida por un eGFR 15 - 60 mL/min/1.73m2
- No se espera que comience la diálisis durante 8 meses
- PTH intacta en suero < 500 pg/mL durante el período de selección
- Con un régimen estable de inhibidores de la ECA/ARB durante 30 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades: insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, enfermedad valvular significativa, malignidad
- Recibe actualmente un agente estimulante de la eritropoyesis o terapia con hierro IV
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria/autoinmune
- Antecedentes de poliquistosis renal.
- VIH positivo o sida
- embarazada o amamantando
- Recibir análogos de vitamina D activados, agentes nutricionales de vitamina D > 2000 UI/día o calcimiméticos en los últimos 3 meses
- Trastorno GI significativo
- Proteinuria >3,5 g/24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbonato de sevelámero
1600 mg (2 x 800 mg) tres veces al día con las comidas durante un total de 12 semanas
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Carbonato de sevelámero 1600 mg tres veces al día con las comidas
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de calcio
1334 mg (2 x 667 mg) tres veces al día con las comidas durante un total de 12 semanas
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Acetato de calcio 1334 mg tres veces al día con las comidas durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el cambio en las concentraciones de FGF-23
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de biomarcadores de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de biomarcadores de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Calcificación Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Calcio
- Sevelámero
- Acetato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2902
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