Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fosfaatbinders op markers van vasculaire gezondheid bij chronische nierziekte stadia 3 en 4

13 januari 2016 bijgewerkt door: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Een gerandomiseerde studie naar de effecten van sevelamer-carbonaat versus calciumacetaat op biomarkers van vasculaire calcificatie, ontsteking en endotheliale disfunctie bij chronische nierziekte stadia 3 en 4

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben vaak hoge niveaus van een stof genaamd fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23), een fosfor-uitscheidend hormoon, dat in verband is gebracht met hartaandoeningen. Naarmate de nierfunctie afneemt, wordt er minder fosfor door de nieren verwijderd, waardoor fosfor zich ophoopt in het bloed. Als reactie op verhoogde fosforgehalten wordt meer FGF-23 vrijgegeven om de uitscheiding van extra fosfor in de urine te vergemakkelijken. Naast effecten op FGF-23 kunnen verhoogde fosforgehaltes leiden tot verkalking (verharding) van de bloedvaten in de CKD-populatie.

Fosfaatbindende geneesmiddelen worden gebruikt bij CKD-patiënten om de hoeveelheid fosfor die door de maag en darmen wordt opgenomen te verlagen na het eten van maaltijden en tussendoortjes. Bij patiënten met CKD hebben onderzoeken aangetoond dat fosfaatbinders de FGF-23-spiegels in het bloed kunnen verlagen. Verlaging van FGF-23-spiegels bij CKD-patiënten kan ook stoffen in het bloed verlagen die verkalking van bloedvaten in de CKD-populatie veroorzaken.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het gebruik van fosfaatbinders, hetzij sevelamer-carbonaat of calciumacetaat, in de vroege stadia van nierziekte (vóór dialyse) FGF-23 en biomarkers (stoffen in het bloed) die geassocieerd zijn met verharding van de bloedvaten en hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar bij aanvang van de screening
  • CKD stadium 3 of 4 gedefinieerd door een eGFR 15 - 60 ml/min/1,73 m2
  • Dialyse wordt niet verwacht gedurende 8 maanden
  • Serum intact PTH < 500 pg/ml tijdens screeningperiode
  • Op een stabiel ACE-remmer/ARB-regime gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende ziekten: congestief hartfalen, MI in de afgelopen 6 maanden, cerebrovasculair accident, significante klepziekte, maligniteit
  • Ontvangt momenteel erytropoëse-stimulerend middel of IV-ijzertherapie
  • Geschiedenis van inflammatoire / auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van polycysteuze nierziekte
  • Hiv-positief of aids
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ontvangen van geactiveerde vitamine D-analogen, nutritionele vitamine D-middelen> 2.000 IE / dag of calcimimetica in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke GI-aandoening
  • Proteïnurie >3,5 g/24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevelamer-carbonaat
1.600 mg (2 x 800 mg) driemaal daags bij de maaltijd gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Sevelamer-carbonaat 1.600 mg driemaal daags bij de maaltijd
Andere namen:
  • Renvela
Actieve vergelijker: Calciumacetaat
1.334 mg (2 x 667 mg) driemaal daags bij de maaltijd gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Calciumacetaat
Calciumacetaat 1.334 mg driemaal daags bij de maaltijd gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Phoslo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering in FGF-23-concentraties
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biomarkerniveaus van vasculaire calcificatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in biomarkerniveaus van endotheliale disfunctie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in inflammatoire biomarkerniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company
Albany Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren