- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01277497
Effetto dei leganti del fosfato sui marcatori della salute vascolare nelle fasi 3 e 4 della malattia renale cronica
Uno studio randomizzato sugli effetti di sevelamer carbonato rispetto all'acetato di calcio sui biomarcatori di calcificazione vascolare, infiammazione e disfunzione endoteliale nella malattia renale cronica stadi 3 e 4
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno spesso alti livelli di una sostanza chiamata fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23), un ormone che espelle il fosforo, che è stato correlato alle malattie cardiache. Quando la funzione renale diminuisce, meno fosforo viene rimosso dai reni e di conseguenza il fosforo si accumula nel sangue. In risposta a livelli elevati di fosforo, viene rilasciato più FGF-23 per aiutare a facilitare l'escrezione di fosforo extra nelle urine. Oltre agli effetti sull'FGF-23, l'aumento dei livelli di fosforo può portare alla calcificazione (indurimento) dei vasi sanguigni nella popolazione CKD.
I farmaci che legano il fosfato sono utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre la quantità di fosforo assorbita dallo stomaco e dall'intestino dopo aver consumato pasti e spuntini. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, gli studi hanno dimostrato che i leganti del fosfato possono abbassare i livelli di FGF-23 nel sangue. L'abbassamento dei livelli di FGF-23 nei pazienti con CKD può anche ridurre le sostanze nel sangue che causano la calcificazione dei vasi sanguigni nella popolazione con CKD.
Questo studio è stato condotto per determinare se l'uso di chelanti del fosfato, sevelamer carbonato o acetato di calcio, negli stadi iniziali della malattia renale (prima della dialisi) può ridurre l'FGF-23 e i biomarcatori (sostanze nel sangue) associati all'indurimento dei vasi sanguigni e cardiopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni all'inizio dello screening
- CKD stadio 3 o 4 definito da un eGFR 15 - 60 mL/min/1,73 m2
- Non dovrebbe iniziare la dialisi per 8 mesi
- PTH sierico intatto < 500 pg/mL durante il periodo di screening
- Su un regime stabile di ACE inibitore/ARB per 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti malattie: insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, accidente cerebrovascolare, malattia valvolare significativa, tumore maligno
- Attualmente in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi o terapia con ferro EV
- Storia di malattia infiammatoria/autoimmune
- Storia della malattia del rene policistico
- HIV positivo o AIDS
- Incinta o allattamento
- Ricezione di analoghi della vitamina D attivati, agenti nutrizionali di vitamina D > 2.000 UI/die o calcimimetici con negli ultimi 3 mesi
- Disturbo gastrointestinale significativo
- Proteinuria >3,5 g/24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sevelmer carbonato
1.600 mg (2 x 800 mg) tre volte al giorno durante i pasti per un totale di 12 settimane
|
Sevelamer carbonato 1.600 mg tre volte al giorno durante i pasti
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Acetato di calcio
1.334 mg (2 x 667 mg) tre volte al giorno durante i pasti per un totale di 12 settimane
|
Acetato di calcio 1.334 mg tre volte al giorno durante i pasti per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nelle concentrazioni di FGF-23
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dei livelli di biomarcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione dei livelli dei biomarcatori della disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Calcinosi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Calcificazione vascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Calcio
- Sevelmer
- Acetato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2902
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