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Effetto dei leganti del fosfato sui marcatori della salute vascolare nelle fasi 3 e 4 della malattia renale cronica

13 gennaio 2016 aggiornato da: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Uno studio randomizzato sugli effetti di sevelamer carbonato rispetto all'acetato di calcio sui biomarcatori di calcificazione vascolare, infiammazione e disfunzione endoteliale nella malattia renale cronica stadi 3 e 4

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno spesso alti livelli di una sostanza chiamata fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23), un ormone che espelle il fosforo, che è stato correlato alle malattie cardiache. Quando la funzione renale diminuisce, meno fosforo viene rimosso dai reni e di conseguenza il fosforo si accumula nel sangue. In risposta a livelli elevati di fosforo, viene rilasciato più FGF-23 per aiutare a facilitare l'escrezione di fosforo extra nelle urine. Oltre agli effetti sull'FGF-23, l'aumento dei livelli di fosforo può portare alla calcificazione (indurimento) dei vasi sanguigni nella popolazione CKD.

I farmaci che legano il fosfato sono utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre la quantità di fosforo assorbita dallo stomaco e dall'intestino dopo aver consumato pasti e spuntini. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, gli studi hanno dimostrato che i leganti del fosfato possono abbassare i livelli di FGF-23 nel sangue. L'abbassamento dei livelli di FGF-23 nei pazienti con CKD può anche ridurre le sostanze nel sangue che causano la calcificazione dei vasi sanguigni nella popolazione con CKD.

Questo studio è stato condotto per determinare se l'uso di chelanti del fosfato, sevelamer carbonato o acetato di calcio, negli stadi iniziali della malattia renale (prima della dialisi) può ridurre l'FGF-23 e i biomarcatori (sostanze nel sangue) associati all'indurimento dei vasi sanguigni e cardiopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni all'inizio dello screening
  • CKD stadio 3 o 4 definito da un eGFR 15 - 60 mL/min/1,73 m2
  • Non dovrebbe iniziare la dialisi per 8 mesi
  • PTH sierico intatto < 500 pg/mL durante il periodo di screening
  • Su un regime stabile di ACE inibitore/ARB per 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti malattie: insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, accidente cerebrovascolare, malattia valvolare significativa, tumore maligno
  • Attualmente in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi o terapia con ferro EV
  • Storia di malattia infiammatoria/autoimmune
  • Storia della malattia del rene policistico
  • HIV positivo o AIDS
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di analoghi della vitamina D attivati, agenti nutrizionali di vitamina D > 2.000 UI/die o calcimimetici con negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo gastrointestinale significativo
  • Proteinuria >3,5 g/24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevelmer carbonato
1.600 mg (2 x 800 mg) tre volte al giorno durante i pasti per un totale di 12 settimane
Sevelamer carbonato 1.600 mg tre volte al giorno durante i pasti
Altri nomi:
  • Renvela
Comparatore attivo: Acetato di calcio
1.334 mg (2 x 667 mg) tre volte al giorno durante i pasti per un totale di 12 settimane
Acetato di calcio 1.334 mg tre volte al giorno durante i pasti per 12 settimane
Altri nomi:
  • Foslo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nelle concentrazioni di FGF-23
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di biomarcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei livelli dei biomarcatori della disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sevelmer carbonato

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