Fosfaattia sitovien aineiden vaikutus verisuonten terveyden markkereihin kroonisen munuaissairauden vaiheissa 3 ja 4
Satunnaistettu tutkimus Sevelameerikarbonaatin ja kalsiumasetaatin vaikutuksista verisuonten kalkkeutumisen, tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereihin kroonisen munuaissairauden vaiheissa 3 ja 4
Kroonisella munuaissairauspotilailla (CKD) on usein korkea pitoisuus nimeltään fibroblastikasvutekijä-23 (FGF-23), fosforia erittävä hormoni, joka on liitetty sydänsairauksiin. Kun munuaisten toiminta heikkenee, munuaiset poistavat vähemmän fosforia ja sen seurauksena fosforia kertyy vereen. Vasteena kohonneille fosforitasoille vapautuu enemmän FGF-23:a, mikä helpottaa ylimääräisen fosforin erittymistä virtsaan. FGF-23:een kohdistuvien vaikutusten lisäksi kohonneet fosforipitoisuudet voivat johtaa verisuonten kalkkeutumiseen (kovettumiseen) CKD-populaatiossa.
Fosfaattia sitovia lääkkeitä käytetään CKD-potilailla vähentämään mahalaukun ja suolistosta imeytyvän fosforin määrää aterioiden ja välipalojen jälkeen. CKD-potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että fosfaattia sitovat aineet voivat alentaa FGF-23-tasoja veressä. FGF-23-tasojen alentaminen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla voi myös alentaa veressä olevia aineita, jotka aiheuttavat verisuonten kalkkeutumista kroonista taudista kärsivillä potilailla.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko fosfaattia sitovien aineiden, joko sevelameerikarbonaatin tai kalsiumasetaatin, käyttö munuaissairauden aikaisemmissa vaiheissa (ennen dialyysiä) vähentää FGF-23:a ja verisuonten kovettumiseen liittyviä biomarkkereita (veren aineita). sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnan alkaessa
- CKD-aste 3 tai 4 eGFR 15 - 60 ml/min/1,73 m2 määrittelemä
- Dialyysin ei odoteta alkavan 8 kuukauteen
- Seerumin koskematon PTH < 500 pg/ml seulontajakson aikana
- Stabiili ACE-estäjä/ARB-hoito 30 päivän ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin seuraavista sairauksista: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aivoverenkiertohäiriö, merkittävä läppäsairaus, pahanlaatuinen kasvain
- Tällä hetkellä saa erytropoieesia stimuloivaa ainetta tai IV-rautahoitoa
- Tulehduksellinen/autoimmuunisairaus historiassa
- Aiempi polykystinen munuaissairaus
- HIV-positiivinen tai AIDS
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktivoituja D-vitamiinianalogeja, ravitsemuksellisia D-vitamiiniaineita > 2 000 IU/vrk tai kalsimimeettejä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä GI-häiriö
- Proteinuria > 3,5 g/24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevelameerikarbonaatti
1600 mg (2 x 800 mg) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä yhteensä 12 viikon ajan
|
Sevelameerikarbonaatti 1 600 mg kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsiumasetaatti
1 334 mg (2 x 667 mg) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä yhteensä 12 viikon ajan
|
Kalsiumasetaattia 1 334 mg kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos FGF-23-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verisuonten kalkkeutumisen biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos endoteelin toimintahäiriön biomarkkeritasoissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verisuonten kalkkiutuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsiumasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .