Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vazačů fosfátů na markery vaskulárního zdraví u chronického onemocnění ledvin fáze 3 a 4

13. ledna 2016 aktualizováno: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Randomizovaná studie o účincích sevelamer karbonátu versus octanu vápenatého na biomarkery vaskulární kalcifikace, zánětu a endoteliální dysfunkce u chronického onemocnění ledvin stadia 3 a 4

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají často vysoké hladiny látky zvané fibroblastový růstový faktor-23 (FGF-23), hormonu vylučujícího fosfor, který souvisí se srdečním onemocněním. Když funkce ledvin klesá, ledviny odstraňují méně fosforu a v důsledku toho se fosfor hromadí v krvi. V reakci na zvýšené hladiny fosforu se uvolňuje více FGF-23, aby se usnadnilo vylučování nadbytečného fosforu do moči. Kromě účinků na FGF-23 mohou zvýšené hladiny fosforu vést ke kalcifikaci (kornatění) krevních cév u populace s chronickým onemocněním ledvin.

Léky vázající fosfáty se používají u pacientů s CKD ke snížení množství fosforu absorbovaného žaludkem a střevy po jídle a občerstvení. U pacientů s CKD studie prokázaly, že vazače fosfátů mohou snížit hladiny FGF-23 v krvi. Snížení hladin FGF-23 u pacientů s CKD může také snížit obsah látek v krvi, které způsobují kalcifikaci krevních cév u populace s CKD.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda použití vazačů fosfátů, buď sevelamer karbonátu nebo octanu vápenatého, může v časnějších stádiích onemocnění ledvin (před dialýzou) snížit FGF-23 a biomarkery (látky v krvi) spojené s kornatěním krevních cév a srdeční choroba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let na začátku screeningu
  • CKD stadium 3 nebo 4 definované eGFR 15 - 60 ml/min/1,73 m2
  • Nepředpokládá se zahájení dialýzy po dobu 8 měsíců
  • Sérum intaktní PTH < 500 pg/ml během období screeningu
  • Na stabilním režimu ACE inhibitor/ARB po dobu 30 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění: městnavé srdeční selhání, IM během posledních 6 měsíců, cerebrovaskulární příhoda, významné onemocnění chlopní, malignita
  • V současné době dostává látku stimulující erytropoézu nebo IV terapii železem
  • Zánětlivé/autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Polycystické onemocnění ledvin v anamnéze
  • HIV pozitivní nebo AIDS
  • Těhotné nebo kojící
  • Příjem aktivovaných analogů vitaminu D, nutričních látek vitaminu D > 2 000 IU/den nebo kalcimimetik s v posledních 3 měsících
  • Významná porucha GI
  • Proteinurie > 3,5 g/24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevelamer karbonát
1 600 mg (2 x 800 mg) třikrát denně s jídlem po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Sevelamer karbonát
Sevelamer carbonate 1 600 mg třikrát denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Renvela
Aktivní komparátor: Octan vápenatý
1 334 mg (2 x 667 mg) třikrát denně s jídlem po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Octan vápenatý
Octan vápenatý 1 334 mg třikrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Phoslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude změna koncentrací FGF-23
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin biomarkerů vaskulární kalcifikace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hladin biomarkerů endoteliální dysfunkce.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hladin zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company
Albany Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit