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Efeito de ligantes de fosfato em marcadores de saúde vascular em estágios 3 e 4 da doença renal crônica

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Um estudo randomizado sobre os efeitos do carbonato de sevelamer versus acetato de cálcio em biomarcadores de calcificação vascular, inflamação e disfunção endotelial na doença renal crônica estágios 3 e 4

Pacientes com doença renal crônica (DRC) geralmente apresentam altos níveis de uma substância chamada fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23), um hormônio excretador de fósforo, que tem sido relacionado a doenças cardíacas. À medida que a função renal diminui, menos fósforo é removido pelos rins e, como resultado, o fósforo se acumula no sangue. Em resposta aos níveis elevados de fósforo, mais FGF-23 é liberado para ajudar a facilitar a excreção de fósforo extra na urina. Além dos efeitos sobre o FGF-23, o aumento dos níveis de fósforo pode levar à calcificação (endurecimento) dos vasos sanguíneos na população com DRC.

Medicamentos de ligação de fosfato são usados ​​em pacientes com DRC para diminuir a quantidade de fósforo absorvida pelo estômago e intestinos após as refeições e lanches. Em pacientes com DRC, estudos mostraram que os aglutinantes de fosfato podem diminuir os níveis de FGF-23 no sangue. A redução dos níveis de FGF-23 em pacientes com DRC também pode diminuir as substâncias no sangue que causam calcificação dos vasos sanguíneos na população com DRC.

Este estudo está sendo feito para determinar se o uso de aglutinantes de fosfato, carbonato de sevelamer ou acetato de cálcio, nos estágios iniciais da doença renal (antes da diálise) pode diminuir o FGF-23 e os biomarcadores (substâncias no sangue) associados ao endurecimento dos vasos sanguíneos e doença cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade no início da triagem
  • CKD estágio 3 ou 4 definido por eGFR 15 - 60 mL/min/1,73m2
  • Não se espera iniciar a diálise por 8 meses
  • PTH sérico intacto < 500 pg/mL durante o período de triagem
  • Em um regime estável de inibidor da ECA/ARA por 30 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • História de qualquer uma das seguintes doenças: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral, doença valvular significativa, malignidade
  • Atualmente recebendo agente estimulante da eritropoiese ou terapia com ferro IV
  • História de doença inflamatória/autoimune
  • Histórico de doença renal policística
  • HIV positivo ou AIDS
  • Grávida ou amamentando
  • Fazendo uso de análogos de vitamina D ativados, agentes nutricionais de vitamina D > 2.000 UI/dia ou calcimiméticos nos últimos 3 meses
  • Distúrbio gastrointestinal significativo
  • Proteinúria >3,5 g/24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbonato de sevelamer
1.600 mg (2 x 800 mg) três vezes ao dia com as refeições por um total de 12 semanas
Carbonato de sevelamer 1.600 mg três vezes ao dia com as refeições
Outros nomes:
  • Renvela
Comparador Ativo: Acetato de cálcio
1.334 mg (2 x 667 mg) três vezes ao dia com as refeições por um total de 12 semanas
Acetato de cálcio 1.334 mg três vezes ao dia com as refeições por 12 semanas
Outros nomes:
  • Foslo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a mudança nas concentrações de FGF-23
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de biomarcadores de calcificação vascular
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração nos níveis de biomarcadores de disfunção endotelial.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração nos níveis de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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