- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01277497
Efeito de ligantes de fosfato em marcadores de saúde vascular em estágios 3 e 4 da doença renal crônica
Um estudo randomizado sobre os efeitos do carbonato de sevelamer versus acetato de cálcio em biomarcadores de calcificação vascular, inflamação e disfunção endotelial na doença renal crônica estágios 3 e 4
Pacientes com doença renal crônica (DRC) geralmente apresentam altos níveis de uma substância chamada fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23), um hormônio excretador de fósforo, que tem sido relacionado a doenças cardíacas. À medida que a função renal diminui, menos fósforo é removido pelos rins e, como resultado, o fósforo se acumula no sangue. Em resposta aos níveis elevados de fósforo, mais FGF-23 é liberado para ajudar a facilitar a excreção de fósforo extra na urina. Além dos efeitos sobre o FGF-23, o aumento dos níveis de fósforo pode levar à calcificação (endurecimento) dos vasos sanguíneos na população com DRC.
Medicamentos de ligação de fosfato são usados em pacientes com DRC para diminuir a quantidade de fósforo absorvida pelo estômago e intestinos após as refeições e lanches. Em pacientes com DRC, estudos mostraram que os aglutinantes de fosfato podem diminuir os níveis de FGF-23 no sangue. A redução dos níveis de FGF-23 em pacientes com DRC também pode diminuir as substâncias no sangue que causam calcificação dos vasos sanguíneos na população com DRC.
Este estudo está sendo feito para determinar se o uso de aglutinantes de fosfato, carbonato de sevelamer ou acetato de cálcio, nos estágios iniciais da doença renal (antes da diálise) pode diminuir o FGF-23 e os biomarcadores (substâncias no sangue) associados ao endurecimento dos vasos sanguíneos e doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade no início da triagem
- CKD estágio 3 ou 4 definido por eGFR 15 - 60 mL/min/1,73m2
- Não se espera iniciar a diálise por 8 meses
- PTH sérico intacto < 500 pg/mL durante o período de triagem
- Em um regime estável de inibidor da ECA/ARA por 30 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- História de qualquer uma das seguintes doenças: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral, doença valvular significativa, malignidade
- Atualmente recebendo agente estimulante da eritropoiese ou terapia com ferro IV
- História de doença inflamatória/autoimune
- Histórico de doença renal policística
- HIV positivo ou AIDS
- Grávida ou amamentando
- Fazendo uso de análogos de vitamina D ativados, agentes nutricionais de vitamina D > 2.000 UI/dia ou calcimiméticos nos últimos 3 meses
- Distúrbio gastrointestinal significativo
- Proteinúria >3,5 g/24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carbonato de sevelamer
1.600 mg (2 x 800 mg) três vezes ao dia com as refeições por um total de 12 semanas
|
Carbonato de sevelamer 1.600 mg três vezes ao dia com as refeições
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Acetato de cálcio
1.334 mg (2 x 667 mg) três vezes ao dia com as refeições por um total de 12 semanas
|
Acetato de cálcio 1.334 mg três vezes ao dia com as refeições por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida de resultado primário será a mudança nas concentrações de FGF-23
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis de biomarcadores de calcificação vascular
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Alteração nos níveis de biomarcadores de disfunção endotelial.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Alteração nos níveis de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Calcificação Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cálcio
- Sevelamer
- Acetato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2902
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