Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fosfatbindere på markører for vaskulær sundhed ved kronisk nyresygdom, stadier 3 og 4

13. januar 2016 opdateret af: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

En randomiseret undersøgelse af virkningerne af sevelamercarbonat versus calciumacetat på biomarkører for vaskulær forkalkning, inflammation og endotel dysfunktion i kronisk nyresygdom, stadier 3 og 4

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har ofte høje niveauer af et stof kaldet fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23), et fosforudskillende hormon, som har været relateret til hjertesygdomme. Efterhånden som nyrefunktionen falder, fjernes mindre fosfor af nyrerne, og som følge heraf ophobes fosfor i blodet. Som reaktion på forhøjede phosphorniveauer frigives mere FGF-23 for at hjælpe med at lette udskillelsen af ​​ekstra fosfor i urinen. Ud over effekter på FGF-23 kan øgede fosforniveauer føre til forkalkning (hærdning) af blodkarrene i CKD-populationen.

Fosfatbindende lægemidler bruges til CKD-patienter for at sænke mængden af ​​fosfor, der absorberes af maven og tarmene efter at have spist måltider og snacks. Hos patienter med CKD har undersøgelser vist, at fosfatbindere kan sænke FGF-23-niveauet i blodet. Sænkning af FGF-23-niveauer hos CKD-patienter kan også sænke stoffer i blodet, der forårsager forkalkning af blodkar i CKD-populationen.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om brug af fosfatbindere, enten sevelamercarbonat eller calciumacetat, i de tidligere stadier nyresygdom (før dialyse) kan reducere FGF-23 og biomarkører (stoffer i blodet) forbundet med hærdning af blodkarrene og hjerte sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år ved start af screening
  • CKD trin 3 eller 4 defineret ved en eGFR 15 - 60 mL/min/1,73m2
  • Forventes ikke at starte dialyse i 8 måneder
  • Serum intakt PTH < 500 pg/ml under screeningsperioden
  • På en stabil ACE-hæmmer/ARB-kur i 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nogen af ​​følgende sygdomme: kongestivt hjertesvigt, MI inden for de sidste 6 måneder, cerebrovaskulær ulykke, signifikant klapsygdom, malignitet
  • Modtager i øjeblikket erytropoiesestimulerende middel eller IV jernbehandling
  • Anamnese med inflammatorisk/autoimmun sygdom
  • Anamnese med polycystisk nyresygdom
  • HIV-positiv eller AIDS
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af aktiverede D-vitamin-analoger, ernæringsmæssige D-vitaminmidler > 2.000 IE/dag eller calcimimetika inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig GI lidelse
  • Proteinuri >3,5 g/24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevelamer carbonat
1.600 mg (2 x 800 mg) tre gange dagligt med måltider i i alt 12 uger
Medicin: Sevelamer carbonat
Sevelamercarbonat 1.600 mg tre gange dagligt i forbindelse med måltider
Andre navne:
  • Renvela
Aktiv komparator: Calciumacetat
1.334 mg (2 x 667 mg) tre gange dagligt med måltider i i alt 12 uger
Medicin: Calciumacetat
Calciumacetat 1.334 mg tre gange dagligt med måltider i 12 uger
Andre navne:
  • Phoslo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være ændringen i FGF-23-koncentrationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i biomarkørniveauer for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i biomarkørniveauer for endoteldysfunktion.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Albany Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner