만성 신장 질환 3기 및 4기에서 혈관 건강 지표에 대한 인산염 결합제의 효과
만성신장질환 3기 및 4기에서 혈관 석회화, 염증 및 내피 기능 장애의 바이오마커에 대한 Sevelamer Carbonate 대 Calcium Acetate의 효과에 관한 무작위 연구
만성 신장 질환(CKD) 환자는 심장 질환과 관련이 있는 인 배설 호르몬인 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)이라는 물질 수치가 높은 경우가 많습니다. 신장 기능이 저하되면 신장에서 제거되는 인의 양이 줄어들고 결과적으로 인이 혈액에 축적됩니다. 상승된 인 수치에 반응하여 더 많은 FGF-23이 방출되어 여분의 인을 소변으로 배출하는 것을 돕습니다. FGF-23에 대한 영향 외에도 인 수치 증가는 CKD 집단에서 혈관의 석회화(경화)로 이어질 수 있습니다.
인산염 결합제는 CKD 환자에게 식사와 간식을 먹은 후 위와 장에서 흡수되는 인의 양을 낮추기 위해 사용됩니다. CKD 환자의 경우 인산염 결합제가 혈액 내 FGF-23 수치를 낮출 수 있다는 연구 결과가 있습니다. CKD 환자의 FGF-23 수치를 낮추면 CKD 집단의 혈관 석회화를 유발하는 혈액 내 물질도 낮아질 수 있습니다.
이 연구는 초기 단계의 신장 질환(투석 전)에서 인산염 결합제(세벨라머 탄산염 또는 칼슘 아세테이트)를 사용하여 FGF-23 및 혈관 경화와 관련된 바이오마커(혈액 내 물질)를 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 심장 질환.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시작 시 18세 이상의 남성 또는 여성
- eGFR 15 - 60 mL/min/1.73m2로 정의되는 CKD 3기 또는 4기
- 8개월 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않음
- 스크리닝 기간 동안 혈청 온전한 PTH < 500 pg/mL
- 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 ACE 억제제/ARB 요법
제외 기준:
- 다음 질병의 병력: 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 MI, 뇌혈관 사고, 중대한 판막 질환, 악성 종양
- 현재 적혈구 생성 촉진제 또는 IV 철 요법을 받고 있음
- 염증/자가면역 질환의 병력
- 다낭성 신장 질환의 병력
- HIV 양성 또는 AIDS
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 동안 활성화된 비타민 D 유사체, 영양 비타민 D 제제 > 2,000 IU/일 또는 칼슘 유사 작용제를 복용
- 중대한 위장 장애
- 단백뇨 >3.5g/24시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세벨라머 탄산염
총 12주 동안 식사와 함께 1일 3회 1,600mg(2 x 800mg)
|
세벨라머 탄산염 1,600mg 하루 세 번 식사와 함께
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아세트산칼슘
총 12주 동안 식사와 함께 1일 3회 1,334mg(2 x 667mg)
|
아세트산칼슘 1,334mg 1일 3회 식사와 함께 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 결과 측정은 FGF-23 농도의 변화가 될 것입니다.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관 석회화 바이오마커 수준의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
내피 기능 장애 바이오마커 수준의 변화.
기간: 12주
|
12주
|
|
염증성 바이오마커 수준의 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .