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Effet des liants de phosphate sur les marqueurs de la santé vasculaire dans les stades 3 et 4 de la maladie rénale chronique

13 janvier 2016 mis à jour par: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Une étude randomisée sur les effets du carbonate de sevelamer par rapport à l'acétate de calcium sur les biomarqueurs de la calcification vasculaire, de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale dans les stades 3 et 4 de l'insuffisance rénale chronique

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont souvent des niveaux élevés d'une substance appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23), une hormone excrétant du phosphore, qui a été liée aux maladies cardiaques. À mesure que la fonction rénale décline, moins de phosphore est éliminé par les reins et, par conséquent, le phosphore s'accumule dans le sang. En réponse à des niveaux élevés de phosphore, plus de FGF-23 est libéré pour aider à faciliter l'excrétion de phosphore supplémentaire dans l'urine. En plus des effets sur le FGF-23, l'augmentation des niveaux de phosphore peut entraîner une calcification (durcissement) des vaisseaux sanguins dans la population CKD.

Les médicaments liant le phosphate sont utilisés chez les patients atteints d'IRC pour réduire la quantité de phosphore absorbée par l'estomac et les intestins après avoir mangé des repas et des collations. Chez les patients atteints d'IRC, des études ont montré que les chélateurs de phosphate peuvent abaisser les taux de FGF-23 dans le sang. L'abaissement des niveaux de FGF-23 chez les patients atteints d'IRC peut également réduire les substances dans le sang qui provoquent la calcification des vaisseaux sanguins dans la population IRC.

Cette étude est en cours pour déterminer si l'utilisation de liants de phosphate, soit le carbonate de sevelamer ou l'acétate de calcium, dans les premiers stades de la maladie rénale (avant la dialyse) peut diminuer le FGF-23 et les biomarqueurs (substances dans le sang) associés au durcissement des vaisseaux sanguins et cardiopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans au début du dépistage
  • CKD stade 3 ou 4 défini par un eGFR 15 - 60 mL/min/1.73m2
  • Ne devrait pas commencer la dialyse avant 8 mois
  • PTH sérique intacte < 500 pg/mL pendant la période de dépistage
  • Sous régime stable d'inhibiteur de l'ECA/ARA pendant 30 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'une des maladies suivantes : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral, maladie valvulaire importante, tumeur maligne
  • Recevant actuellement un agent stimulant l'érythropoïèse ou une thérapie de fer IV
  • Antécédents de maladie inflammatoire/auto-immune
  • Antécédents de maladie polykystique des reins
  • Séropositif ou sidéen
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir des analogues de vitamine D activés, des agents nutritionnels de vitamine D > 2 000 UI/jour ou des calcimimétiques au cours des 3 derniers mois
  • Trouble gastro-intestinal important
  • Protéinurie > 3,5 g/24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbonate de sevelamer
1 600 mg (2 x 800 mg) trois fois par jour avec les repas pendant 12 semaines au total
Médicament: Carbonate de sevelamer
Carbonate de sevelamer 1 600 mg trois fois par jour avec les repas
Autres noms:
  • Renvela
Comparateur actif: Acétate de calcium
1 334 mg (2 x 667 mg) trois fois par jour avec les repas pendant 12 semaines au total
Médicament: Acétate de calcium
Acétate de calcium 1 334 mg trois fois par jour avec les repas pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Phoslo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le changement des concentrations de FGF-23
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de biomarqueurs de calcification vasculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des niveaux de biomarqueurs de la dysfonction endothéliale.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des niveaux de biomarqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company
Albany Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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