分岐冠状病変におけるパクリタキセルコーティングされたバルーンカテーテルの研究 (BABILON)
2012年7月16日 更新者：B.Braun Surgical SA
冠動脈分岐病変におけるパクリタキセルコーティングバルーンカテーテルの前向きランダム化研究 / BABILON 研究（分岐病変におけるパクリタキセルコーティングバルーン）
分岐冠状病変を対象としたこの研究では、パクリタキセル溶出バルーンの新しい技術と、主枝にパクリタキセル溶出ステントを使用するこれまでの通常の技術「暫定ステント留置術」を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
分岐冠状動脈病変は、このような病変を管理するための適切な技術や戦略がないため、心臓介入専門医にとって依然として課題となっています。
分岐冠状動脈病変を対象としたこの多施設ランダム化前向き試験では、パクリタキセル溶出バルーンの新技術と、主枝におけるパクリタキセルDESによる「暫定的ステント留置術」というこれまでの「ゴールドスタンダード」技術とを比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Caceres、スペイン、10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Illes Balears
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Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐
- 安定狭心症（1～3）または不安定狭心症（1～3 A～C）または無症候性虚血が記録されている患者
- 経過観察が必要な精神的および身体的状態にある患者
- 患者は9か月後の血管造影観察、3年後の臨床観察を受け入れ、同意書に署名する必要があります。
病変
- DA/Diag分岐部のCX/OMまたはCD/DPのいずれかの新病変で、主血管の直径が2.5～3.8/2～3.5、長さが22 mm未満
- 分岐部の左側の主病変も受け入れられますが、別の独立したランダム化リストが使用されます（ランダム化時に指定）
- 虚血が証明されている枝では狭窄の直径が 50% を超えるか、虚血検査がない場合は 70% を超える必要があります。
- 単一血管疾患または複数血管疾患
- 複数の病変の PTCA の場合、含まれていない病変は含まれている病変よりも先に治療される必要があります。
除外基準:
忍耐
- STEMI 72時間未満の患者
- うっ血性心不全またはNYHA IV、ショックまたは重度の心臓弁膜症の患者
- 余命が短い患者、または血小板抗凝集に問題がある患者
- 甲状腺機能亢進症の治療中の患者、免疫抑制剤または抗凝固剤による治療中の患者、またはアルコールまたは薬物中毒の患者
- 他の治験に参加した患者
- 6か月前に脳卒中を起こした患者
- 1週間前に手術を予定している患者様
- 重度の腎不全はGF < 30 ml/minとして計算されます「コッククロフトガルト」
- 追跡調査の最初の1年間に妊娠する可能性がある出産適齢期の女性
病変
- 治療すべき血管内の重要な血栓の証拠
- -以前に別のステントが現在の病変から15mm以内に移植されている患者
- バイパスに影響を与える病変
- 治療が必要な慢性閉塞
- ステント内または標的病変に近い 4 mm のセグメントの再狭窄
- 重度の石灰化はバルーンで完全に拡張できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル溶出バルーン
パクリタキセル溶出バルーン カテーテル (SeQuent Please、B. Braun)
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パクリタキセルコーティングされたバルーンカテーテルを使用した冠動脈形成術
他の名前：
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実験的：パクリタキセル溶出ステント
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パクリタキセル溶出ステントを用いた冠動脈形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：後期血管造影追跡調査（9か月）
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9か月後の血管造影後期追跡調査時に測定された、主血管と側枝の後期内腔損失（LLL）に関する両グループ間の差異の評価
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後期血管造影追跡調査（9か月）
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再狭窄
時間枠：後期血管造影追跡調査（9か月）
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9か月後の血管造影後期フォローアップ時に測定された、両枝（主血管の近位部分、主血管の遠位部分、および側枝）の再狭窄に関する両グループ間の差異の評価
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後期血管造影追跡調査（9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症率
時間枠：後期血管造影追跡調査（9か月）
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血栓症率の評価
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後期血管造影追跡調査（9か月）
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：後期血管造影追跡調査（9か月）
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再狭窄または狭心症による以前の血管造影による拡張がある場合、後期血管造影追跡調査（9か月）での標的病変の血管再建（TLR）の評価
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後期血管造影追跡調査（9か月）
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：後期血管造影追跡調査（9か月）
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主要心臓有害事象（MACE）の発生率の評価：死亡、AMI、標的病変血行再建術（TLR） - 狭心症または血管造影による再狭窄 -
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後期血管造影追跡調査（9か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
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- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
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- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
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- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。