Estudio del Catéter Balón Recubierto de Paclitaxel en Lesiones Coronarias Bifurcadas (BABILON)
16 de julio de 2012 actualizado por: B.Braun Surgical SA
Estudio prospectivo aleatorizado del catéter con balón recubierto de paclitaxel en lesiones coronarias bifurcadas / Estudio BABILON (balón recubierto con paclitaxel en lesiones bifurcadas)
Este estudio en lesiones coronarias bifurcadas compara la nueva tecnología del balón liberador de paclitaxel con la técnica habitual hasta ahora de "stent provisional" con el stent liberador de paclitaxel en la rama principal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones coronarias bifurcadas siguen siendo un reto para los cardiólogos intervencionistas, ya que no existe una técnica o estrategia adecuada para el manejo de dichas lesiones.
Este ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado en lesiones coronarias bifurcadas comparará la nueva tecnología del balón liberador de paclitaxel con la hasta ahora técnica "gold standard" del "stent provisional" con el SFA de paclitaxel en la rama principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Caceres, España, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES
- Pacientes con angina estable (1-3) o angina inestable (1-3 A-C) o isquemia silente documentada
- Pacientes con condiciones mentales y logísticas para el seguimiento
- Los pacientes deben aceptar un seguimiento angiográfico a los 9 meses, un seguimiento clínico a los 3 años y firmar el consentimiento
LESIONES
- Lesiones de novo en las bifurcaciones de DA/Diag ya sea CX/OM o CD/DP con diámetros en el vaso principal de 2,5 a 3,8/ 2 a 3,5 y longitudes < 22 mm
- Las lesiones principales izquierdas en bifurcación también se aceptan pero con otra lista de aleatorización independiente (especificar en la aleatorización)
- El diámetro de las estenosis debe ser >50% en cualquier rama con isquemia documentada o superior al 70% en ausencia de test de isquemia
- Enfermedad de un solo vaso o multivaso
- En caso de una ACTP de más de una lesión, la lesión no incluida debe ser tratada previamente a la lesión incluida
Criterio de exclusión:
PACIENTES
- Pacientes con STEMI < 72 horas
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o NYHA IV, shock o enfermedad cardíaca valvular grave
- Pacientes con corta esperanza de vida, o con problemas de antiagregación plaquetaria
- Pacientes en tratamiento de hipertiroidismo, en tratamiento con inmunosupresores o anticoagulantes, o con adicción al alcohol o drogas
- Pacientes incluidos en otros ensayos
- Pacientes con ictus 6 meses antes
- Pacientes con una cirugía una semana antes
- Insuficiencia renal grave calculada como FG < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Mujeres en edad fértil, con probabilidad de embarazo durante el primer año de seguimiento
LESIONES
- Evidencia de trombo importante dentro del vaso a tratar
- Pacientes con otro stent previamente implantado a ≤ 15 mm de la lesión actual del estudio
- Lesiones que afectan al bypass
- Oclusiones crónicas a tratar
- Reestenosis in-stent o de un segmento en 4 mm cerca de la lesión diana
- Calcificación severa no totalmente dilatable con el balón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Balón liberador de paclitaxel
Catéter con balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
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Angioplastia coronaria utilizando el catéter con balón recubierto de paclitaxel
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Stent liberador de paclitaxel
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Angioplastia coronaria con stent liberador de paclitaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Valoración de la diferencia entre ambos grupos en cuanto a la Pérdida Lumen Tardía (LLL) en vaso principal y rama lateral, medida en el seguimiento angiográfico tardío a los 9 meses
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Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Reestenosis
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Valoración de la diferencia entre ambos grupos en cuanto a la Reestenosis en ambas ramas (parte proximal del vaso principal, parte distal del vaso principal y rama lateral), medida en el seguimiento angiográfico tardío a los 9 meses
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Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombosis
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Evaluación de la tasa de trombosis
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Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Valoración de la Target Lesion Revascularization (TLR) en el seguimiento angiográfico tardío (9 meses) si dilatación por reestenosis o angiografía previa por angina
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Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Valoración de la tasa de Major Adverse Cardiac Events (MACE): muerte, IAM, Target Lesion Revascularization (TLR) -por angina de pecho o reestenosis angiográfica-
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Seguimiento angiográfico tardío (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
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- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
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- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
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- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
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- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
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- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-0909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .