Paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin tutkimus kaksihaaraisissa sepelvaltimon leesioissa (BABILON)
maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: B.Braun Surgical SA
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus paklitakselilla päällystetystä pallokatetrista kaksihaaraisissa sepelvaltimon leesioissa / BABILON-tutkimus (paklitakselilla päällystetty ilmapallo kaksihaaraisissa leesioissa)
Tässä kaksihaaraisissa sepelvaltimon leesioissa tehdyssä tutkimuksessa verrataan paklitakselia eluoivan pallon uutta tekniikkaa tähän asti tavanomaiseen "väliaikaiseen stentointiin" päähaarassa olevaan paklitakselia eluoivaan stenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaaraiset sepelvaltimon leesiot ovat edelleen haaste interventiokardiologeille, koska tällaisten leesioiden hallitsemiseksi ei ole sopivaa tekniikkaa tai strategiaa.
Tässä monikeskuksessa satunnaistetussa prospektiivisessa kokeessa kaksihaaraisissa sepelvaltimon leesioissa verrataan paklitakselia eluoivan pallon uutta tekniikkaa tähän asti käytettyyn "kultastandardi" -tekniikkaan, "väliaikaiseen stentointiin" päähaaran paklitakseli DES:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Espanja, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
POTILAAT
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (1-3) tai epästabiili angina pectoris (1-3 A-C) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ja logistisia olosuhteita seurantaa varten
- Potilaiden tulee hyväksyä angiografinen seuranta 9 kuukauden iässä, kliininen seuranta 3 vuoden iässä ja allekirjoittaa suostumus
LEESIOITA
- De novo leesiot DA/Diagin haarautumissa joko CX/OM tai CD/DP, joiden halkaisijat pääsuonen on 2,5–3,8/2–3,5 ja pituus < 22 mm
- Myös vasemmanpuoleiset pääleesiot haarautumassa hyväksytään, mutta toisella riippumattomalla satunnaisluettelolla (täsmennä satunnaistamisen yhteydessä)
- Ahtaumien halkaisijan tulee olla > 50 % missä tahansa haarassa, jossa on dokumentoitu iskemia, tai yli 70 %, jos iskemiatestiä ei ole tehty
- Yksittäinen tai monisuoninen sairaus
- Jos PTCA:ssa on useampi kuin yksi leesio, sisällyttämätön leesio tulee hoitaa aiemmin sisällytettyyn vaurioon
Poissulkemiskriteerit:
POTILAAT
- Potilaat, joilla STEMI < 72 tuntia
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai NYHA IV, sokki tai vaikea läppäsairaus
- Potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote tai joilla on ongelmia verihiutaleiden aggregaatiossa
- Potilaat, joilla hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa, immunosuppressiota tai antikoagulantteja tai joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Muissa tutkimuksissa mukana olleet potilaat
- Potilaat, joilla on aivohalvaus 6 kuukautta aikaisemmin
- Potilaat, joille on leikattu viikkoa ennen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta laskettuna GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on todennäköisyys tulla raskaaksi ensimmäisen seurantavuoden aikana
LEESIOITA
- Todisteet tärkeästä trombista hoidettavana suonessa
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu toinen stentti ≤ 15 mm:n etäisyydelle tutkimuksen nykyisestä vauriosta
- Leesioita, jotka vaikuttavat ohitukseen
- Hoidettavat krooniset tukos
- Restenoosi stentissä tai 4 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta
- Vaikea kalkkeutuminen ei ole täysin laajennettavissa ilmapallolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paklitakselia eluoiva ilmapallo
Paklitakselia eluoiva pallokatetri (SeQuent Please, B. Braun)
|
Sepelvaltimon angioplastia käyttämällä paklitakselilla päällystettyä pallokatetria
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paklitakselia eluoiva stentti
|
Sepelvaltimon angioplastia käyttämällä paklitakselia eluoivaa stenttiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Arvio molempien ryhmien välisestä erosta koskien myöhäistä luumenin menetystä (LLL) pääsuonessa ja sivuhaarassa, mitattuna myöhäisessä angiografisessa seurannassa 9 kuukauden kohdalla
|
Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Arvio molempien ryhmien välisestä erosta restenoosin suhteen molemmissa haaroissa (pääsuonen proksimaalinen osa, pääsuonen distaalinen osa ja sivuhaara), mitattuna myöhäisessä angiografisessa seurannassa 9 kuukauden kohdalla
|
Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosiaste
Aikaikkuna: Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Tromboositiheyden arviointi
|
Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Kohdevaurion revaskularisaation (TLR) arviointi myöhäisessä angiografisessa seurannassa (9 kuukautta), jos laajentuminen restenoosin tai aiemman angiografian vuoksi
|
Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Arvio merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE): kuolema, AMI, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) - angina pectoriksesta tai angiografisesta restenoosista johtuvasta määrästä.
|
Myöhäinen angiografinen seuranta (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-0909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .