Исследование баллонного катетера, покрытого паклитакселом, при бифуркационных поражениях коронарных артерий (BABILON)
16 июля 2012 г. обновлено: B.Braun Surgical SA
Проспективное рандомизированное исследование баллонного катетера, покрытого паклитакселом, при бифуркационных поражениях коронарных артерий / исследование BABILON (баллон, покрытый паклитакселом, при бифуркационных поражениях)
Это исследование бифуркационных поражений коронарных артерий сравнивает новую технологию баллона, выделяющего паклитаксел, с обычной до сих пор техникой «временного стентирования» со стентом, выделяющим паклитаксел, в основной ветви.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бифуркационные поражения коронарных артерий по-прежнему представляют собой проблему для интервенционных кардиологов, поскольку не существует подходящей техники или стратегии для лечения таких поражений.
В этом многоцентровом рандомизированном проспективном исследовании при бифуркационных поражениях коронарных артерий новая технология баллона, выделяющего паклитаксел, будет сравниваться с до настоящего времени «золотым стандартом» техники «временного стентирования» с DES с паклитакселом в основной ветви.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Испания, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ПАЦИЕНТЫ
- Пациенты со стабильной стенокардией (1-3) или нестабильной стенокардией (1-3 A-C) или подтвержденной бессимптомной ишемией
- Пациенты с психическими и логистическими состояниями для последующего наблюдения
- Пациенты должны согласиться на ангиографическое наблюдение через 9 месяцев, клиническое наблюдение через 3 года и подписать согласие.
ПОРАЖЕНИЯ
- Поражения de novo в бифуркациях DA/Diag либо CX/OM, либо CD/DP с диаметром основного сосуда от 2,5 до 3,8/от 2 до 3,5 и длиной <22 мм
- Левые главные поражения в бифуркации также принимаются, но с другим независимым списком рандомизации (указать при рандомизации)
- Диаметр стенозов должен быть > 50 % в любой ветви с подтвержденной ишемией или более 70 % при отсутствии теста на ишемию.
- Однососудистое или многососудистое заболевание
- В случае PTCA более чем одного поражения, невключенное поражение следует лечить до включенного поражения.
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТЫ
- Пациенты с ИМпST < 72 часов
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или NYHA IV, шоком или тяжелым клапанным пороком сердца
- Пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни или с проблемами антиагрегации тромбоцитов
- Пациенты, находящиеся на лечении гипертиреоза, на лечении иммунодепрессантами или антикоагулянтами, или страдающие алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты, включенные в другие испытания
- Пациенты, перенесшие инсульт за 6 мес до
- Пациенты, перенесшие операцию за неделю до
- Тяжелая почечная недостаточность, рассчитываемая как GF < 30 мл/мин "Cockcroft Gault"
- Женщины детородного возраста, с вероятностью наступления беременности в течение первого года наблюдения
ПОРАЖЕНИЯ
- Доказательства важного тромба внутри сосуда для лечения
- Пациенты с другим стентом, ранее имплантированным на расстоянии ≤ 15 мм от текущего очага исследования
- Поражения, затрагивающие шунтирование
- Хронические окклюзии для лечения
- Рестеноз в стенте или сегменте в 4 мм вблизи целевого поражения
- Тяжелая кальцификация, не поддающаяся полному расширению баллоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон, выделяющий паклитаксел
Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел (SeQuent Please, B. Braun)
|
Коронарная ангиопластика с использованием баллонного катетера, покрытого паклитакселом
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент, выделяющий паклитаксел
|
Коронарная ангиопластика с использованием стента, выделяющего паклитаксел
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Оценка разницы между обеими группами в отношении поздней потери просвета (LLL) в главном сосуде и боковой ветви, измеренной при позднем ангиографическом наблюдении через 9 месяцев.
|
Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Оценка различий между обеими группами в отношении рестеноза обеих ветвей (проксимальной части магистрального сосуда, дистальной части магистрального сосуда и боковой ветви), измеренной при позднем ангиографическом наблюдении через 9 месяцев.
|
Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза
Временное ограничение: Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Оценка скорости тромбоза
|
Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Оценка реваскуляризации целевого поражения (TLR) при позднем ангиографическом наблюдении (9 месяцев), если дилатация рестенозом или предшествующая ангиография из-за стенокардии
|
Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Оценка частоты серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE): смерть, ОИМ, реваскуляризация целевого поражения (TLR) - из-за стенокардии или ангиографического рестеноза -
|
Позднее ангиографическое наблюдение (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-0909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .