분기 관상 병변에서 Paclitaxel 코팅 풍선 카테터의 연구 (BABILON)
2012년 7월 16일 업데이트: B.Braun Surgical SA
분기 관상 병변에서 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 전향적 무작위 연구 / BABILON 연구(분기 병변의 파클리탁셀 코팅 풍선)
분지형 관상동맥 병변에 대한 이 연구는 파클리탁셀 용출 풍선의 새로운 기술을 지금까지의 일반적인 기술인 "임시 스텐트 삽입"과 주요 가지에 있는 파클리탁셀 용출 스텐트를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
두 갈래로 갈라진 관상 동맥 병변은 그러한 병변을 관리하기 위한 적합한 기술이나 전략이 없기 때문에 중재적 심장 전문의에게는 여전히 어려운 문제입니다.
분기된 관상 동맥 병변에 대한 이 다기관 무작위 전향적 시험은 파클리탁셀 용출 풍선의 새로운 기술을 지금까지의 "임시 스텐트"의 "골드 표준" 기술과 주 분기의 파클리탁셀 DES와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, 스페인, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자
- 안정 협심증(1-3) 또는 불안정 협심증(1-3 A-C) 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
- 후속 조치를 위한 정신 및 병리학적 상태가 있는 환자
- 환자는 9개월에 혈관 조영 추적, 3년에 임상 추적을 수락하고 동의서에 서명해야 합니다.
병변
- 주 혈관의 직경이 2,5 ~ 3,8/2 ~ 3,5이고 길이가 < 22 mm인 DA/Diag 분기점의 De-novo 병변(CX/OM 또는 CD/DP)
- 분기점의 왼쪽 주요 병변도 허용되지만 다른 독립적인 무작위 목록(무작위화에서 지정)이 있습니다.
- 협착의 직경은 문서화된 허혈이 있는 모든 가지에서 >50%이거나 허혈 테스트가 없는 경우 70% 이상이어야 합니다.
- 단일혈관 또는 다혈관 질환
- 2개 이상의 병변이 있는 PTCA의 경우 포함되지 않은 병변을 포함된 병변보다 먼저 치료해야 함
제외 기준:
환자
- STEMI가 72시간 미만인 환자
- 울혈성 심부전 또는 NYHA IV, 쇼크 또는 심각한 판막 심장 질환이 있는 환자
- 수명이 짧거나 혈소판 항응집에 문제가 있는 환자
- 갑상선기능항진증 치료, 면역억제제 또는 항응고제 치료, 알코올 또는 약물 중독 환자
- 다른 시험에 포함된 환자
- 6개월 전 뇌졸중 환자
- 1주일 전에 수술을 받은 환자
- GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"로 계산된 중증 신부전
- 가임기 여성으로서 추적관찰 첫해에 임신할 가능성이 있는 여성
병변
- 치료할 혈관 내 중요한 혈전의 증거
- 이전에 연구의 현재 병변에서 15mm 이하에 다른 스텐트를 이식한 환자
- 바이패스에 영향을 미치는 병변
- 치료할 만성 폐색
- 스텐트 내 재협착 또는 대상 병변에 가까운 4mm 세그먼트의 재협착
- 풍선으로 완전히 확장할 수 없는 심한 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파클리탁셀 용출 풍선
파클리탁셀 용출 풍선 카테터(SeQuent Please, B. Braun)
|
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터를 이용한 관상동맥 성형술
다른 이름들:
|
|
실험적: 파클리탁셀 용출 스텐트
|
파클리탁셀 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 성형술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
늦은 내강 손실(LLL)
기간: 후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
9개월의 후기 혈관 조영술 추적에서 측정된 주혈관 및 측지부의 LLL(Late Lumen Loss)에 관한 두 그룹 간의 차이 평가
|
후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
|
재협착증
기간: 후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
9개월의 후기 혈관조영술 추적에서 측정된 두 가지(주혈관 근위부, 주혈관 원위부 및 측지)의 재협착에 대한 두 그룹 간의 차이 평가
|
후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전증 비율
기간: 후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
혈전증 비율의 평가
|
후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
협심증으로 인한 재협착 또는 이전 혈관조영술에 의해 확장된 경우 늦은 혈관조영 추적(9개월) 시 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 평가
|
후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
주요 심장 부작용(MACE) 비율 평가: 사망, 심근경색, 표적 병변 재관류화(TLR) - 협심증 또는 혈관조영 재협착으로 인한 -
|
후기 혈관 조영술 후속 조치(9개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .