Studie balónkového katétru potaženého paklitaxelem u rozvětvených koronárních lézí (BABILON)
16. července 2012 aktualizováno: B.Braun Surgical SA
Prospektivní randomizovaná studie balónkového katétru potaženého paclitaxelem u rozvětvených koronárních lézí / studie BABILON (balónek potažený paklitaxelem u rozvětvených lézí)
Tato studie s rozvětvenými koronárními lézemi srovnává novou technologii balónku uvolňujícího paklitaxel s dosud obvyklou technikou „provizorního stentování“ se stentem uvolňujícím paklitaxel v hlavní větvi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bifurkované koronární léze jsou stále výzvou pro intervenční kardiology, protože neexistuje žádná vhodná technika nebo strategie pro zvládnutí takových lézí.
Tato multicentrická randomizovaná prospektivní studie u rozvětvených koronárních lézí porovná novou technologii balonku uvolňujícího paklitaxel s dosud „zlatým standardem“ technikou „provizorního stentingu“ s paklitaxelem DES v hlavní větvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Španělsko, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
PACIENTŮ
- Pacienti se stabilní anginou pectoris (1-3) nebo nestabilní anginou pectoris (1-3 A-C) nebo dokumentovanou němou ischemií
- Pacienti s psychickými a logistickými podmínkami pro sledování
- Pacienti by měli přijmout angiografické sledování po 9 měsících, klinické sledování po 3 letech a podepsat souhlas
LEZE
- De-novo léze v bifurkacích DA/Diag buď CX/OM nebo CD/DP s průměry v hlavní cévě 2,5 až 3,8/ 2 až 3,5 a délkou < 22 mm
- Levé hlavní léze v bifurkaci jsou také akceptovány, ale s jiným nezávislým randomizačním seznamem (specifikujte při randomizaci)
- Průměr stenóz by měl být > 50 % v jakékoli větvi s prokázanou ischémií nebo více než 70 % při absenci ischemického testu
- Onemocnění jedné nebo více cév
- V případě PTCA s více než jednou lézí by měla být nezahrnutá léze ošetřena dříve než zahrnutá léze
Kritéria vyloučení:
PACIENTŮ
- Pacienti se STEMI < 72 hodin
- Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo NYHA IV, šokem nebo závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti s krátkou očekávanou délkou života nebo s problémy s antiagregací krevních destiček
- Pacienti v léčbě hypertyreózy, v léčbě imunosupresi nebo antikoagulancii nebo se závislostí na alkoholu či drogách
- Pacienti zařazení do jiných studií
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou před 6 měsíci
- Pacienti s operací týden před
- Těžké selhání ledvin vypočítané jako GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Ženy ve fertilním věku s pravděpodobností otěhotnění během prvního roku sledování
LEZE
- Důkaz důležitého trombu v cévě k léčbě
- Pacienti s jiným stentem dříve implantovaným ve vzdálenosti ≤ 15 mm od aktuální léze ve studii
- Léze ovlivňující bypass
- Chronické okluze k léčbě
- Restenóza ve stentu nebo segmentu ve vzdálenosti 4 mm blízko cílové léze
- Závažná kalcifikace, která není zcela dilatovatelná balónkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónek uvolňující paclitaxel
Balónkový katetr uvolňující paklitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
|
Koronární angioplastika s použitím paklitaxelem potaženého balónkového katétru
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent uvolňující paklitaxel
|
Koronární angioplastika s použitím stentu uvolňujícího paclitaxel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Posouzení rozdílu mezi oběma skupinami, pokud jde o pozdní ztrátu lumenu (LLL) v hlavní cévě a vedlejší větvi, měřeno při pozdním angiografickém sledování po 9 měsících
|
Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
|
Restenóza
Časové okno: Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Posouzení rozdílu mezi oběma skupinami ohledně restenózy v obou větvích (proximální část hlavní cévy, distální část hlavní cévy a vedlejší větev), měřeno při pozdním angiografickém sledování v 9 měsících
|
Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trombózy
Časové okno: Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Stanovení míry trombózy
|
Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Posouzení cílové revaskularizace lézí (TLR) při pozdním angiografickém sledování (9 měsíců) v případě dilatace restenózou nebo předchozí angiografií v důsledku anginy pectoris
|
Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Posouzení četnosti závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE): smrt, AMI, cílová revaskularizace lézí (TLR) – v důsledku anginy pectoris nebo angiografické restenózy-
|
Pozdní angiografické sledování (9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-0909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .