Undersøgelse af Paclitaxel-coated ballonkateter i bifurcerede koronare læsioner (BABILON)
16. juli 2012 opdateret af: B.Braun Surgical SA
Prospektiv randomiseret undersøgelse af det paclitaxel-coatede ballonkateter i bifurkerede koronare læsioner / BABILON-undersøgelse (Paclitaxel-coated ballon i bifurcerede læsioner)
Denne undersøgelse af bifurkerede koronare læsioner sammenligner den nye teknologi i den paclitaxel-eluerende ballon med den sædvanlige teknik hidtil med "provisorisk stenting" med den paclitaxel-eluerende stent i hovedgrenen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De todelte koronare læsioner er stadig en udfordring for interventionelle kardiologer, da der ikke er nogen egnet teknik eller strategi til at håndtere sådanne læsioner.
Dette multicenter randomiserede prospektive forsøg i bifurkerede koronare læsioner vil sammenligne den nye teknologi i den paclitaxel-eluerende ballon med den hidtil "guld standard" teknik med "provisorisk stenting" med paclitaxel DES i hovedgrenen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Spanien, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PATIENTER
- Patienter med stabil angina (1-3) eller ustabil angina (1-3 A-C) eller dokumenteret stille iskæmi
- Patienter med psykiske og logistiske forhold til opfølgningen
- Patienter skal acceptere en angiografisk opfølgning efter 9 måneder, en klinisk opfølgning efter 3 år og underskrive samtykket
LÆSIONER
- De-novo læsioner i bifurkationerne af DA/Diag enten CX/OM eller CD/DP med diametre i hovedkarret på 2,5 til 3,8/2 til 3,5 og længder < 22 mm
- De venstre hovedlæsioner i bifurkation accepteres også, men med en anden uafhængig randomiseringsliste (specificer ved randomisering)
- Diameteren af stenoserne skal være >50 % i enhver gren med dokumenteret iskæmi eller mere end 70 % i fravær af en iskæmitest
- Enkeltkar- eller multikarsygdom
- I tilfælde af en PTCA på mere end én læsion, skal den ikke inkluderede læsion behandles før den inkluderede læsion
Ekskluderingskriterier:
PATIENTER
- Patienter med STEMI < 72 timer
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA IV, shock eller alvorlig hjerteklapsygdom
- Patienter med kort forventet levetid eller med problemer med blodpladeantiaggregation
- Patienter i behandling med hyperthyroidisme, i behandling med immunsuppression eller antikoagulantia eller med alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter inkluderet i andre forsøg
- Patienter med et slagtilfælde 6 måneder før
- Patienter med en operation en uge før
- Svært nyresvigt beregnet som GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Kvinder i den fødedygtige alder, med sandsynlighed for at blive gravide i løbet af det første år af opfølgningen
LÆSIONER
- Bevis på vigtig trombe i karret, der skal behandles
- Patienter med en anden stent tidligere implanteret ≤ 15 mm fra den aktuelle læsion i undersøgelsen
- Læsioner, der påvirker bypass
- Kroniske okklusioner at behandle
- Restenose in-stent eller af et segment i 4 mm tæt på mållæsionen
- Alvorlig forkalkning, der ikke kan udvides fuldstændigt med ballonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel-eluerende ballon
Paclitaxel-eluerende ballonkateter (SeQuent Please, B. Braun)
|
Koronar angioplastik ved hjælp af det paclitaxel-coatede ballonkateter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel-eluerende stent
|
Koronar angioplastik ved hjælp af den paclitaxel-eluerende stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Vurdering af forskellen mellem begge grupper vedrørende Late Lumen Loss (LLL) i hovedkar og sidegren, målt ved sen angiografisk opfølgning efter 9 måneder
|
Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
|
Restenose
Tidsramme: Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Vurdering af forskellen mellem begge grupper vedrørende Restenose i begge grene (proksimal del af hovedkarret, distale del af hovedkarret og sidegren), målt ved sen angiografisk opfølgning efter 9 måneder
|
Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombosehastighed
Tidsramme: Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Vurdering af trombosehastigheden
|
Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Vurdering af Target Lesion Revaskularization (TLR) ved sen angiografisk opfølgning (9 måneder) hvis dilatation ved restenose eller tidligere angiografi på grund af angina
|
Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Vurdering af frekvensen af Major Adverse Cardiac Events (MACE): død, AMI, Target Lesion Revaskularization (TLR) - på grund af angina pectoris eller angiografisk restenose-
|
Sen angiografisk opfølgning (9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2011
Først opslået (SKØN)
17. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-G-H-0909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .