Untersuchung des Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheters bei gegabelten Koronarläsionen (BABILON)
16. Juli 2012 aktualisiert von: B.Braun Surgical SA
Prospektive randomisierte Studie des Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheters bei gegabelten Koronarläsionen / BABILON-Studie (Paclitaxel-beschichteter Ballon bei gegabelten Läsionen)
Diese Studie an gegabelten Koronarläsionen vergleicht die neue Technologie des Paclitaxel-freisetzenden Ballons mit der bisher üblichen Technik des „provisorischen Stents“ mit dem Paclitaxel-freisetzenden Stent im Hauptast.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gegabelten Koronarläsionen stellen immer noch eine Herausforderung für interventionelle Kardiologen dar, da es keine geeignete Technik oder Strategie zur Behandlung solcher Läsionen gibt.
In dieser multizentrischen, randomisierten, prospektiven Studie bei gegabelten Koronarläsionen wird die neue Technologie des Paclitaxel-freisetzenden Ballons mit der bisher „Goldstandard“-Technik des „provisorischen Stentings“ mit dem Paclitaxel-DES im Hauptzweig verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Caceres, Spanien, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PATIENTEN
- Patienten mit stabiler Angina pectoris (1–3) oder instabiler Angina pectoris (1–3 A–C) oder dokumentierter stiller Ischämie
- Patienten mit psychischen und logistischen Problemen für die Nachsorge
- Die Patienten sollten einer angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten und einer klinischen Nachuntersuchung nach 3 Jahren zustimmen und die Einwilligung unterzeichnen
LÄSIONEN
- De-novo-Läsionen in den Gabelungen von DA/Diag entweder CX/OM oder CD/DP mit Durchmessern im Hauptgefäß von 2,5 bis 3,8/2 bis 3,5 und Längen < 22 mm
- Die linken Hauptläsionen in Bifurkation werden ebenfalls akzeptiert, jedoch mit einer anderen unabhängigen Randomisierungsliste (bei Randomisierung angeben)
- Der Durchmesser der Stenosen sollte in jedem Ast mit dokumentierter Ischämie >50 % betragen, bzw. mehr als 70 %, wenn kein Ischämietest vorliegt
- Einzelgefäß- oder Mehrgefäßerkrankung
- Im Falle einer PTCA von mehr als einer Läsion sollte die nicht eingeschlossene Läsion vor der eingeschlossenen Läsion behandelt werden
Ausschlusskriterien:
PATIENTEN
- Patienten mit STEMI < 72 Stunden
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder NYHA IV, Schock oder schwerer Herzklappenerkrankung
- Patienten mit kurzer Lebenserwartung oder mit Problemen bei der Thrombozytenaggregation
- Patienten in Behandlung mit Hyperthyreose, in Behandlung mit Immunsuppression oder Antikoagulanzien oder mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Patienten, die in andere Studien einbezogen wurden
- Patienten mit einem Schlaganfall vor 6 Monaten
- Patienten mit einer Operation eine Woche zuvor
- Schweres Nierenversagen, berechnet als GF < 30 ml/min „Cockcroft Gault“
- Frauen im gebärfähigen Alter, mit der Wahrscheinlichkeit, im ersten Jahr der Nachbeobachtung schwanger zu werden
LÄSIONEN
- Hinweise auf einen wichtigen Thrombus innerhalb des zu behandelnden Gefäßes
- Patienten mit einem anderen Stent, der zuvor ≤ 15 mm von der aktuellen Läsion der Studie entfernt implantiert wurde
- Läsionen, die den Bypass betreffen
- Zu behandelnde chronische Verschlüsse
- Restenose im Stent oder eines Segments in 4 mm Entfernung nahe der Zielläsion
- Starke Verkalkung, die mit dem Ballon nicht vollständig dilatierbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel-eluierender Ballon
Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter (SeQuent Please, B. Braun)
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Koronarangioplastie mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel-freisetzender Stent
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Koronarangioplastie mit dem Paclitaxel-freisetzenden Stent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Bewertung des Unterschieds zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des späten Lumenverlusts (LLL) im Hauptgefäß und Seitenast, gemessen bei der späten angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Restenose
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Bewertung des Unterschieds zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Restenose in beiden Zweigen (proximaler Teil des Hauptgefäßes, distaler Teil des Hauptgefäßes und Seitenast), gemessen bei der späten angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboserate
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Beurteilung der Thromboserate
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Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Beurteilung der Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bei der späten angiographischen Nachuntersuchung (9 Monate), wenn Dilatation durch Restenose oder frühere Angiographie aufgrund von Angina pectoris
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Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Bewertung der Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE): Tod, AMI, Revaskularisation der Zielläsion (TLR) – aufgrund von Angina pectoris oder angiographischer Restenose –
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Späte angiographische Nachuntersuchung (9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
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- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
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- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-G-H-0909
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