Étude du cathéter à ballonnet recouvert de paclitaxel dans les lésions coronaires bifurquées (BABILON)
16 juillet 2012 mis à jour par: B.Braun Surgical SA
Étude prospective randomisée du cathéter à ballon recouvert de paclitaxel dans les lésions coronaires bifurquées / Étude BABILON (Ballon recouvert de paclitaxel dans les lésions bifurquées)
Cette étude dans les lésions coronaires bifurquées compare la nouvelle technologie du ballonnet à élution de paclitaxel à la technique habituelle jusqu'à présent de « stenting provisoire » avec le stent à élution de paclitaxel dans la branche principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions coronaires bifurquées restent un défi pour les cardiologues interventionnels, car il n'existe pas de technique ou de stratégie adaptée pour gérer de telles lésions.
Cet essai prospectif randomisé multicentrique dans les lésions coronaires bifurquées comparera la nouvelle technologie du ballonnet à élution de paclitaxel avec la technique jusqu'ici « gold standard » du « stenting provisoire » avec le DES de paclitaxel dans la branche principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Espagne, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
LES PATIENTS
- Patients souffrant d'angor stable (1-3) ou d'angor instable (1-3 A-C) ou d'ischémie silencieuse documentée
- Patients souffrant de troubles mentaux et logistiques pour le suivi
- Les patients doivent accepter un suivi angiographique à 9 mois, un suivi clinique à 3 ans et signer le consentement
LÉSIONS
- Lésions de novo dans les bifurcations de DA/Diag soit CX/OM soit CD/DP avec des diamètres dans le vaisseau principal de 2,5 à 3,8/ 2 à 3,5 et des longueurs < 22 mm
- Les lésions principales gauches en bifurcation sont également acceptées mais avec une autre liste de randomisation indépendante (préciser lors de la randomisation)
- Le diamètre des sténoses doit être > 50 % dans toute branche présentant une ischémie documentée ou supérieur à 70 % en l'absence de test d'ischémie
- Maladie monovasculaire ou multivasculaire
- En cas d'ACTP de plusieurs lésions, la lésion non incluse doit être traitée avant la lésion incluse
Critère d'exclusion:
LES PATIENTS
- Patients avec STEMI < 72 heures
- Patients avec insuffisance cardiaque congestive ou NYHA IV, choc ou valvulopathie sévère
- Patients avec une courte espérance de vie ou ayant des problèmes d'antiagrégation plaquettaire
- Patients sous traitement pour hyperthyroïdie, sous traitement immunosuppresseur ou anticoagulants, ou souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Patients inclus dans d'autres essais
- Patients ayant subi un AVC 6 mois avant
- Patients opérés une semaine avant
- Insuffisance rénale sévère calculée comme GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Femmes en âge de procréer, avec probabilité de tomber enceinte au cours de la première année de suivi
LÉSIONS
- Preuve d'un thrombus important dans le vaisseau à traiter
- Patients avec un autre stent précédemment implanté à ≤ 15 mm de la lésion actuelle de l'étude
- Lésions affectant le pontage
- Occlusions chroniques à traiter
- Resténose intra-stent ou d'un segment à 4 mm proche de la lésion cible
- Calcification sévère non totalement dilatable au ballon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ballon à élution de paclitaxel
Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
|
Angioplastie coronarienne à l'aide du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Stent à élution de paclitaxel
|
Angioplastie coronaire utilisant le stent à élution de paclitaxel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte Lumen Tardive (LLL)
Délai: Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Évaluation de la différence entre les deux groupes concernant la perte de lumière tardive (LLL) dans le vaisseau principal et la branche latérale, mesurée lors du suivi angiographique tardif à 9 mois
|
Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
|
Resténose
Délai: Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Évaluation de la différence entre les deux groupes concernant la resténose dans les deux branches (partie proximale du vaisseau principal, partie distale du vaisseau principal et branche latérale), mesurée lors du suivi angiographique tardif à 9 mois
|
Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de thrombose
Délai: Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Évaluation du taux de thrombose
|
Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Évaluation de la Revascularisation de la Lésion Cible (TLR) au dernier recul angiographique (9 mois) si dilatation par resténose ou antériorité angineuse
|
Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Évaluation du taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : décès, IAM, revascularisation de la lésion cible (TLR) - dus à une angine de poitrine ou à une resténose angiographique -
|
Suivi angiographique tardif (9 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-0909
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Angioplastie par ballonnet
-
Spectranetics CorporationComplétéMaladie artérielle périphériquePays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni
-
Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.ComplétéMaladie artérielle périphériqueAllemagne