Badanie cewnika balonowego pokrytego paklitakselem w rozwidlonych zmianach wieńcowych (BABILON)
16 lipca 2012 zaktualizowane przez: B.Braun Surgical SA
Prospektywne randomizowane badanie cewnika z balonikiem powlekanym paklitakselem w rozwidlonych zmianach wieńcowych / badanie BABILON (balon powlekany paklitakselem w zmianach rozwidlonych)
To badanie dotyczące rozwidlonych zmian wieńcowych porównuje nową technologię balonu uwalniającego paklitaksel ze zwykłą dotychczas techniką „tymczasowego stentowania” ze stentem uwalniającym paklitaksel w głównej gałęzi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwidlone zmiany wieńcowe nadal stanowią wyzwanie dla kardiologów interwencyjnych, ponieważ nie ma odpowiedniej techniki ani strategii leczenia takich zmian.
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne dotyczące rozwidlonych zmian wieńcowych porówna nową technologię balonu uwalniającego paklitaksel z dotychczasową techniką „złotego standardu” „tymczasowego stentowania” z paklitakselem DES w głównym odgałęzieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
190
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Hiszpania, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENCI
- Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową (1-3) lub niestabilną dławicą piersiową (1-3 A-C) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
- Pacjenci z uwarunkowaniami psychicznymi i logistycznymi do obserwacji
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę na kontrolę angiograficzną po 9 miesiącach, kontrolę kliniczną po 3 latach i podpisać zgodę
USZKODZENIA
- Zmiany de-novo w rozwidleniach DA/Diag CX/OM lub CD/DP o średnicy w głównym naczyniu od 2,5 do 3,8/2 do 3,5 i długości < 22 mm
- Akceptowane są również lewe główne zmiany w bifurkacji, ale z inną niezależną listą randomizacyjną (określić przy randomizacji)
- Średnica zwężeń powinna wynosić >50% w każdej gałęzi z udokumentowanym niedokrwieniem lub ponad 70% w przypadku braku próby niedokrwienia
- Choroba jednonaczyniowa lub wielonaczyniowa
- W przypadku PTCA obejmującej więcej niż jedną zmianę, zmiana niewłączona powinna być leczona przed zmianą włączoną
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI
- Pacjenci ze STEMI < 72 godzin
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub IV NYHA, wstrząsem lub ciężką wadą zastawkową serca
- Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia lub z problemami z antyagregacją płytek krwi
- Pacjenci w leczeniu nadczynności tarczycy, w leczeniu immunosupresyjnym lub lekami przeciwzakrzepowymi lub z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci włączeni do innych badań
- Pacjenci z udarem 6 miesięcy wcześniej
- Pacjenci z operacją tydzień wcześniej
- Ciężka niewydolność nerek obliczona jako GF < 30 ml/min „Cockcroft Gault”
- Kobiety w wieku rozrodczym z prawdopodobieństwem zajścia w ciążę w pierwszym roku obserwacji
USZKODZENIA
- Dowód na istnienie ważnej skrzepliny w naczyniu do leczenia
- Pacjenci z innym stentem wszczepionym wcześniej w odległości ≤ 15 mm od aktualnej zmiany objętej badaniem
- Zmiany wpływające na bypass
- Przewlekłe okluzje do leczenia
- Restenoza w stencie lub w odcinku 4 mm blisko zmiany docelowej
- Poważne zwapnienia, które nie dają się całkowicie rozszerzyć za pomocą balonika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balon uwalniający paklitaksel
Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel (SeQuent Please, B. Braun)
|
Angioplastyka wieńcowa z użyciem cewnika balonowego pokrytego paklitakselem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający paklitaksel
|
Angioplastyka wieńcowa z użyciem stentu uwalniającego paklitaksel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Ocena różnicy między obiema grupami pod względem późnej utraty światła (LLL) w naczyniu głównym i bocznym, mierzonej podczas późnej angiografii po 9 miesiącach
|
Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Ocena różnic między obiema grupami w zakresie restenozy w obu gałęziach (proksymalna część naczynia głównego, część dystalna naczynia głównego i gałąź boczna), mierzona w późnej angiografii po 9 miesiącach
|
Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakrzepicy
Ramy czasowe: Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Ocena częstości zakrzepicy
|
Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Ocena docelowej rewaskularyzacji zmiany chorobowej (TLR) w późnej angiograficznej obserwacji kontrolnej (9 miesięcy), jeśli poszerzenie spowodowane restenozą lub wcześniejszą angiografią z powodu dławicy piersiowej
|
Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Ocena odsetka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE): zgon, AMI, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) - z powodu dławicy piersiowej lub restenozy angiograficznej-
|
Późna obserwacja angiograficzna (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-0909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .