Studie av Paclitaxel-belagt ballongkateter i bifurkerte koronare lesjoner (BABILON)
16. juli 2012 oppdatert av: B.Braun Surgical SA
Prospektiv randomisert studie av det paklitakselbelagte ballongkateteret i bifurkerte koronare lesjoner / BABILON-studie (Paclitaxel-belagt ballong i bifurkerte lesjoner)
Denne studien i bifurkerte koronare lesjoner sammenligner den nye teknologien til den paklitaksel-eluerende ballongen med den vanlige teknikken til nå med "provisorisk stenting" med den paklitaksel-eluerende stenten i hovedgrenen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De todelte koronare lesjonene er fortsatt en utfordring for intervensjonskardiologer, siden det ikke finnes noen egnet teknikk eller strategi for å håndtere slike lesjoner.
Denne multisenter randomiserte prospektive studien i bifurkerte koronare lesjoner vil sammenligne den nye teknologien til den paklitaksel-eluerende ballongen med den til nå "gullstandard"-teknikken for "provisorisk stenting" med paklitaxel DES i hovedgrenen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Spania, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTER
- Pasienter med stabil angina (1-3) eller ustabil angina (1-3 A-C) eller dokumentert stille iskemi
- Pasienter med psykiske og logistiske forhold for oppfølgingen
- Pasienter bør akseptere en angiografisk oppfølging ved 9 måneder, en klinisk oppfølging ved 3 år og signere samtykket
LESJONER
- De-novo lesjoner i bifurkasjonene til DA/Diag enten CX/OM eller CD/DP med diametre i hovedkaret på 2,5 til 3,8/2 til 3,5 og lengder < 22 mm
- De venstre hovedlesjonene i bifurkasjon er også akseptert, men med en annen uavhengig randomiseringsliste (spesifiser ved randomisering)
- Diameteren på stenosene bør være >50 % i enhver gren med dokumentert iskemi eller mer enn 70 % i fravær av en iskemitest
- Enkeltkar- eller multikarsykdom
- I tilfelle PTCA på mer enn én lesjon, bør den ikke-inkluderte lesjonen behandles før den inkluderte lesjonen
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER
- Pasienter med STEMI < 72 timer
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller NYHA IV, sjokk eller alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter med kort forventet levealder, eller med problemer med blodplateantiaggregering
- Pasienter i behandling med hypertyreose, i behandling med immunsuppresjon eller antikoagulantia, eller med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Pasienter inkludert i andre studier
- Pasienter med hjerneslag 6 måneder før
- Pasienter med operasjon en uke før
- Alvorlig nyresvikt beregnet som GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Kvinner i fertil alder, med sannsynlighet for å bli gravide i løpet av det første oppfølgingsåret
LESJONER
- Bevis på viktig trombe i karet som skal behandles
- Pasienter med en annen stent tidligere implantert ≤ 15 mm fra den aktuelle lesjonen i studien
- Lesjoner som påvirker bypass
- Kroniske okklusjoner å behandle
- Restenose i stent eller av et segment i 4 mm nær mållesjonen
- Alvorlig forkalkning som ikke kan utvides helt med ballongen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel-eluerende ballong
Paclitaxel-eluerende ballongkateter (SeQuent Please, B. Braun)
|
Koronar angioplastikk ved bruk av paklitaksel-belagt ballongkateter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel-eluerende stent
|
Koronar angioplastikk ved bruk av paclitaxel-eluerende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentap (LLL)
Tidsramme: Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Vurdering av forskjellen mellom begge grupper angående Late Lumen Loss (LLL) i hovedkar og sidegren, målt ved sen angiografisk oppfølging ved 9 måneder
|
Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
|
Restenose
Tidsramme: Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Vurdering av forskjellen mellom begge grupper angående Restenose i begge grener (proksimal del av hovedkar, distale del av hovedkar og sidegren), målt ved sen angiografisk oppfølging ved 9 måneder
|
Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombosehastighet
Tidsramme: Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Vurdering av trombosehastigheten
|
Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Vurdering av Target Lesion Revaskularization (TLR) ved sen angiografisk oppfølging (9 måneder) ved dilatasjon ved restenose eller tidligere angiografi på grunn av angina
|
Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Vurdering av frekvensen av Major Adverse Cardiac Events (MACE): død, AMI, Target Lesion Revaskularization (TLR) - på grunn av angina pectoris eller angiografisk restenose-
|
Sen angiografisk oppfølging (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-0909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .