Studio del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nelle lesioni coronariche biforcate (BABILON)
16 luglio 2012 aggiornato da: B.Braun Surgical SA
Studio prospettico randomizzato del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nelle lesioni coronariche biforcate / Studio BABILON (palloncino rivestito di paclitaxel nelle lesioni biforcate)
Questo studio sulle lesioni coronariche biforcate mette a confronto la nuova tecnologia del palloncino a rilascio di paclitaxel con la tecnica abituale fino ad ora di "stenting provvisorio" con lo stent a rilascio di paclitaxel nel ramo principale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni coronariche biforcate sono ancora una sfida per i cardiologi interventisti, dal momento che non esiste una tecnica o una strategia adeguata per gestire tali lesioni.
Questo studio prospettico multicentrico randomizzato nelle lesioni coronariche biforcate metterà a confronto la nuova tecnologia del palloncino a eluizione di paclitaxel con la tecnica fino ad ora "gold standard" dello "stenting provvisorio" con il DES di paclitaxel nel ramo principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Spagna, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI
- Pazienti con angina stabile (1-3) o angina instabile (1-3 A-C) o ischemia silente documentata
- Pazienti con condizioni mentali e logistiche per il follow-up
- I pazienti devono accettare un follow-up angiografico a 9 mesi, un follow-up clinico a 3 anni e firmare il consenso
LESIONI
- Lesioni de novo nelle biforcazioni di DA/Diag o CX/OM o CD/DP con diametri nel vaso principale da 2,5 a 3,8/da 2 a 3,5 e lunghezze < 22 mm
- Sono accettate anche le lesioni principali di sinistra nella biforcazione, ma con un altro elenco di randomizzazione indipendente (specificare al momento della randomizzazione)
- Il diametro delle stenosi dovrebbe essere >50% in qualsiasi branca con ischemia documentata o superiore al 70% in assenza di un test di ischemia
- Malattia monovasale o multivasale
- In caso di PTCA di più di una lesione, la lesione non inclusa deve essere trattata in precedenza rispetto alla lesione inclusa
Criteri di esclusione:
PAZIENTI
- Pazienti con STEMI < 72 ore
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o NYHA IV, shock o grave cardiopatia valvolare
- Pazienti con breve aspettativa di vita o con problemi di antiaggregazione piastrinica
- Pazienti in trattamento con ipertiroidismo, in trattamento con immunosoppressione o anticoagulanti, o con dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti inclusi in altri studi
- Pazienti con un ictus 6 mesi prima
- Pazienti con un intervento chirurgico una settimana prima
- Grave insufficienza renale calcolata come GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Donne in età fertile, con probabilità di rimanere incinta durante il primo anno di follow-up
LESIONI
- Evidenza di un importante trombo all'interno del vaso da trattare
- Pazienti con un altro stent precedentemente impiantato a ≤ 15 mm dall'attuale lesione dello studio
- Lesioni che interessano il bypass
- Occlusioni croniche da trattare
- Restenosis in-stent o di un segmento in 4 mm vicino alla lesione bersaglio
- Grave calcificazione non totalmente dilatabile con il pallone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pallone a rilascio di paclitaxel
Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
|
Angioplastica coronarica con catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Stent a rilascio di paclitaxel
|
Angioplastica coronarica con stent a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Valutazione della differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la perdita tardiva del lume (LLL) nel vaso principale e nel ramo laterale, misurata al follow-up angiografico tardivo a 9 mesi
|
Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
|
Restenosi
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Valutazione della differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la restenosi in entrambi i rami (parte prossimale del vaso principale, parte distale del vaso principale e ramo laterale), misurata al follow-up angiografico tardivo a 9 mesi
|
Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di trombosi
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Valutazione del tasso di trombosi
|
Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Valutazione della Rivascolarizzazione della Lesione Target (TLR) al follow-up angiografico tardivo (9 mesi) se dilatazione per restenosi o angiografia precedente per angina
|
Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Valutazione del tasso di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE): morte, IMA, Target Lesion Revascularization (TLR) - dovuto ad angina pectoris o restenosi angiografica-
|
Follow-up angiografico tardivo (9 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-0909
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .