Studie van de met paclitaxel gecoate ballonkatheter bij vertakte coronaire laesies (BABILON)
16 juli 2012 bijgewerkt door: B.Braun Surgical SA
Prospectief gerandomiseerd onderzoek van de met paclitaxel gecoate ballonkatheter bij vertakte coronaire laesies / BABILON-onderzoek (met paclitaxel gecoate ballon bij vertakte laesies)
Deze studie in vertakte coronaire laesies vergelijkt de nieuwe technologie van de paclitaxel-eluting ballon met de tot nu toe gebruikelijke techniek van "voorlopige stenting" met de paclitaxel-eluting stent in de hoofdtak.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vertakte coronaire laesies vormen nog steeds een uitdaging voor interventiecardiologen, aangezien er geen geschikte techniek of strategie is om dergelijke laesies te behandelen.
Deze multicenter gerandomiseerde prospectieve studie in vertakte coronaire laesies zal de nieuwe technologie van de paclitaxel-eluting ballon vergelijken met de tot nu toe "gouden standaard" techniek van de "voorlopige stenting" met de paclitaxel DES in de hoofdtak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Caceres, Spanje, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNTEN
- Patiënten met stabiele angina (1-3) of onstabiele angina (1-3 A-C) of gedocumenteerde stille ischemie
- Patiënten met mentale en logistieke aandoeningen voor de follow-up
- Patiënten moeten een angiografische follow-up na 9 maanden accepteren, een klinische follow-up na 3 jaar en de toestemming ondertekenen
LAESIES
- De-novo laesies in de bifurcaties van DA/Diag ofwel CX/OM of CD/DP met diameters in het hoofdvat van 2,5 tot 3,8/2 tot 3,5 en lengtes < 22 mm
- De linker hoofdlaesies in bifurcatie worden ook geaccepteerd, maar met een andere onafhankelijke randomisatielijst (specificeren bij randomisatie)
- De diameter van de stenosen moet >50% zijn in elke tak met gedocumenteerde ischemie of meer dan 70% bij afwezigheid van een ischemietest
- Ziekte van één vat of meervaten
- In het geval van een PTCA van meer dan één laesie, moet de niet-ingesloten laesie eerder worden behandeld dan de ingesloten laesie
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN
- Patiënten met STEMI < 72 uur
- Patiënten met congestief hartfalen of NYHA IV, shock of ernstige hartklepaandoening
- Patiënten met een korte levensverwachting of met problemen met antiaggregatie van bloedplaatjes
- Patiënten in behandeling met hyperthyreoïdie, in behandeling met immunosuppressie of anticoagulantia, of met alcohol- of drugsverslaving
- Patiënten opgenomen in andere onderzoeken
- Patiënten met een beroerte 6 maanden ervoor
- Patiënten met een operatie een week ervoor
- Ernstig nierfalen berekend als GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met een kans om zwanger te worden tijdens het eerste jaar van de follow-up
LAESIES
- Bewijs van een belangrijke trombus in het te behandelen bloedvat
- Patiënten bij wie eerder een andere stent is geïmplanteerd op ≤ 15 mm van de huidige laesie van het onderzoek
- Laesies die de bypass beïnvloeden
- Chronische occlusies om te behandelen
- Restenose in de stent of van een segment van 4 mm dicht bij de doellaesie
- Ernstige verkalking niet volledig uitzetbaar met de ballon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel-afgevende ballon
Paclitaxel-afgevende ballonkatheter (SeQuent Please, B. Braun)
|
Coronaire angioplastiek met behulp van de met paclitaxel gecoate ballonkatheter
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel-afgevende stent
|
Coronaire angioplastiek met behulp van de paclitaxel-eluting stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Beoordeling van het verschil tussen beide groepen met betrekking tot het late lumenverlies (LLL) in hoofdvat en zijtak, gemeten bij late angiografische follow-up na 9 maanden
|
Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
|
Restenose
Tijdsspanne: Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Beoordeling van het verschil tussen beide groepen met betrekking tot de restenose in beide takken (proximaal deel van het hoofdvat, distaal deel van het hoofdvat en zijtak), gemeten bij late angiografische follow-up na 9 maanden
|
Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose tarief
Tijdsspanne: Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Beoordeling van het trombosecijfer
|
Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Beoordeling van de beoogde laesierevascularisatie (TLR) bij late angiografische follow-up (9 maanden) bij dilatatie door restenose of eerdere angiografie als gevolg van angina pectoris
|
Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Beoordeling van het aantal Major Adverse Cardiac Events (MACE): overlijden, AMI, Target Lesion Revascularization (TLR) - als gevolg van angina pectoris of angiografische restenose-
|
Late angiografische follow-up (9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-0909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .