Estudo do Cateter Balão Revestido com Paclitaxel em Lesões Coronárias Bifurcadas (BABILON)
16 de julho de 2012 atualizado por: B.Braun Surgical SA
Estudo Prospectivo Randomizado do Cateter Balão Revestido com Paclitaxel em Lesões Coronárias Bifurcadas / Estudo BABILON (Balão Revestido com Paclitaxel em Lesões Bifurcadas)
Este estudo em lesões coronarianas bifurcadas compara a nova tecnologia do balão eluidor de paclitaxel com a técnica até então usual de "stent provisório" com stent eluidor de paclitaxel no ramo principal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões coronárias bifurcadas ainda são um desafio para os cardiologistas intervencionistas, uma vez que não existe técnica ou estratégia adequada para o manejo dessas lesões.
Este estudo prospectivo randomizado multicêntrico em lesões coronárias bifurcadas comparará a nova tecnologia do balão eluidor de paclitaxel com a até agora técnica "padrão ouro" do "stent provisório" com paclitaxel DES no ramo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Caceres, Espanha, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES
- Pacientes com angina estável (1-3) ou angina instável (1-3 A-C) ou isquemia silenciosa documentada
- Pacientes com condições mentais e logísticas para o seguimento
- Os pacientes devem aceitar um acompanhamento angiográfico em 9 meses, um acompanhamento clínico em 3 anos e assinar o consentimento
LESÕES
- Lesões de novo nas bifurcações de DA/Diag CX/OM ou CD/DP com diâmetros no vaso principal de 2,5 a 3,8/ 2 a 3,5 e comprimentos < 22 mm
- As lesões principais esquerdas em bifurcação também são aceitas, mas com outra lista de randomização independente (especificar na randomização)
- O diâmetro das estenoses deve ser > 50% em qualquer ramo com isquemia documentada ou maior que 70% na ausência de teste de isquemia
- Doença uniarterial ou multiarterial
- No caso de ACTP de mais de uma lesão, a lesão não incluída deve ser tratada previamente à lesão incluída
Critério de exclusão:
PACIENTES
- Pacientes com STEMI < 72 horas
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou NYHA IV, choque ou doença cardíaca valvular grave
- Pacientes com expectativa de vida curta ou com problemas de antiagregação plaquetária
- Pacientes em tratamento com hipertireoidismo, em tratamento com imunossupressão ou anticoagulantes, ou com dependência de álcool ou drogas
- Pacientes incluídos em outros estudos
- Pacientes com AVC 6 meses antes
- Pacientes com cirurgia uma semana antes
- Insuficiência renal grave calculada como GF < 30 ml/min "Cockcroft Gault"
- Mulheres em idade fértil, com probabilidade de engravidar no primeiro ano de seguimento
LESÕES
- Evidência de trombo importante dentro do vaso para tratar
- Pacientes com outro stent previamente implantado a ≤ 15 mm da lesão atual do estudo
- Lesões que afetam o bypass
- Oclusões crônicas para tratar
- Reestenose intra-stent ou de segmento em 4 mm próximo à lesão-alvo
- Calcificação severa não totalmente dilatável com o balão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Balão Eluidor de Paclitaxel
Cateter balão com eluição de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
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Angioplastia coronária com cateter-balão revestido com paclitaxel
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Stent Eluidor de Paclitaxel
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Angioplastia coronária com stent eluidor de paclitaxel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Avaliação da diferença entre os dois grupos quanto à Perda Lúmen Tardia (LLL) no vaso principal e no ramo lateral, medida no acompanhamento angiográfico tardio aos 9 meses
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Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Reestenose
Prazo: Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Avaliação da diferença entre os dois grupos quanto à Reestenose em ambos os ramos (parte proximal do vaso principal, parte distal do vaso principal e ramo lateral), medida no seguimento angiográfico tardio aos 9 meses
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Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombose
Prazo: Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Avaliação da taxa de trombose
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Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Avaliação da Revascularização da Lesão Alvo (TLR) no seguimento angiográfico tardio (9 meses) se dilatação por reestenose ou angiografia prévia por angina
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Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Avaliação da taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE): morte, IAM, Revascularização da Lesão Alvo (TLR) - devido a angina pectoris ou reestenose angiográfica -
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Acompanhamento angiográfico tardio (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Cristina de Badajoz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, The BBC ONE (British Bifurcation Coronary study: Old, New and Evolving strategies). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17. 2008. Washington DC. TCT 2008
- de Lezo JS, Medina A, Martin P, Amador C, Delgado A, de Lezo JS, Pan M, Hernandez E, Melian F, Arbelo E, Garcia A. Ultrasound findings during percutaneous treatment of bifurcated coronary lesions. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):930-5. doi: 10.1016/s1885-5857(08)60253-4. English, Spanish.
- Dzavik V, Kharbanda R, Ivanov J, Ing DJ, Bui S, Mackie K, Ramsamujh R, Barolet A, Schwartz L, Seidelin PH. Predictors of long-term outcome after crush stenting of coronary bifurcation lesions: importance of the bifurcation angle. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):762-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.033.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Axel DI, Kunert W, Goggelmann C, Oberhoff M, Herdeg C, Kuttner A, Wild DH, Brehm BR, Riessen R, Koveker G, Karsch KR. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):636-45. doi: 10.1161/01.cir.96.2.636.
- Posa A, Hemetsberger R, Petnehazy O, Petrasi Z, Testor M, Glogar D, Gyongyosi M. Attainment of local drug delivery with paclitaxel-eluting balloon in porcine coronary arteries. Coron Artery Dis. 2008 Jun;19(4):243-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e3283030b26.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis. 1996 Jun;123(1-2):17-31. doi: 10.1016/0021-9150(96)05807-8. No abstract available.
- Scheller B. Drug-Eluting Balloons: The B.BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Program: Device Characteristics, Experimental Findings, and Clinical. Outcomes in Patients with In-Stent Restenosis and for Small Vessels (PEPCAD I and II). Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008; Oct 12-17
- Additional Ongoing BRAUN Paclitaxel-Eluting Balloon Clinical Trials in Diabetics,Bifurcations and Chronic Total Occlusions (Other PEPCAD Studies). Mathey DG. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2008;October 12-17, 2008 • Washington, DC.
- Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):629-35. doi: 10.1002/ccd.21452.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ferrerio JL, Cequier A, Gómez JA, Maristany J, Fernández F, Gómez M et al. Contraindicaciones al inicio o interrupción precoz de la doble antiagregación en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo. Rev Esp Cardiol 2007;60 Supl 2:1-192 pag 149.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-0909
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