軽度から中等度の血中濃度の非重度の急性喀血における気管支動脈塞栓術と医療措置 (ARTEMHYS)
2017年3月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
軽度から中等度の豊富な非重度の急性喀血の治療における気管支動脈塞栓術と医学的措置を組み合わせたものと医学的措置のみを比較した多中心無作為化試験
重度の喀血は生命を脅かす状態であり、その経過は予測できません。
気管支動脈塞栓術 (BAE) の有効性は重度の喀血の治療において十分に確立されており、短期および長期の出血コントロールはそれぞれ症例の 70 ～ 100% および 50 ～ 90% で得られます。
血管インターベンション放射線学に関連する合併症は症例の 5 ～ 10% で発生する可能性があるため、軽度から中程度の量 (100 ～ 200 ml の容量) の急性喀血では、ベネフィットとリスクのバランスがあまり明確でなく、重症度の基準がない場合があります (呼吸不全または血行動態の不安定性）。
軽度から中等度の存在量の重度ではない急性喀血の治療において、医学的手段と組み合わせたBAEの安全性と有効性を、医学的手段のみの安全性と有効性を比較した利用可能なデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多中心 (n=8) の無作為化研究であり、軽度から中等度の存在量の重度ではない急性喀血患者の 2 つの並行グループを含み、全身性気管支または非気管支の血管新生に関連し、気管支動脈塞栓を比較しています。医療対策と組み合わせて、この分野での医療対策だけで。
この研究の主な目的は、再発の割合を評価することにより、軽度から中等度の存在量の重度ではない急性喀血の治療におけるBAEと医療措置を組み合わせた有効性を、医療措置単独の場合と比較して評価することです。 1ヶ月で喀血。 出血の再発は、少なくとも 50 ml の喀出血液量として定義されます。
この研究の 2 番目の目的は、2 つの戦略の有効性を 3 か月で比較し、入院中およびフォローアップ中の両方の戦略の安全性を評価することです。
私たちのグループの以前の研究 (参考文献 8) に基づいて、各グループの患者数は 105 であり、BAE を受けたグループの 1 か月の出血再発率が 11% であると仮定すると、医学的に支援されたグループの 26% と比較されます。 (a=.05; β=0.8)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Tenon Hospital, AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度ではない急性喀血 (軽度から中等度の量および重度の基準なし)。
- 年齢 > 18 歳
- 社会保険加入者
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 外傷性喀血
- 重度の喀血 (容量 > 200 ml; 呼吸不全; 血行動態の不安定性)
- -過去3か月以内にすでに研究に登録されている患者
- 短期的に治療計画がない緩和ケア患者
- 瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2
重症でない急性喀血の治療における医療措置
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ベッドで安静。 呼吸頻度のモニタリング。 静脈経路の固定。 SpO2 > 90% を維持するための経鼻酸素療法の実施。 入院時に活動性肺結核が判明した場合、または滞在中に診断された場合の抗結核治療の投与。 必要に応じて、冷血清、アドレナリン キシロカインまたはテルリプレシンを使用した気管支ファイバースコピーによる気管支洗浄が行われます。 臨床医の評価に応じた一般的なモードによる抗生物質療法の投与。 臨床医の評価によるテルリプレシンの投与。 臨床医の評価によると、咳治療の投与に対して。 |
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実験的：1
気管支動脈塞栓術 (BAE)
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気管支動脈塞栓術は、軽度の急性喀血による入院後 48 時間以内に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期治療戦略後の出血再発率。
時間枠：一か月
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出血再発は、喀血量が50ml以上の場合と定義されています。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生率の評価
時間枠：3ヶ月
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入院中および経過観察期間中の治療戦略に応じた重篤な有害事象の発生率の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muriel FARTOUKH, MD、Tenon Hospital, AP-HP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月27日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。