- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01278199
경도-중등도의 비중증 급성 각혈에서 기관지동맥 색전술 및 내과적 처치 (ARTEMHYS)
경도 내지 중등도의 비중증 급성 객혈 치료에서 기관지동맥색전술과 내과적 처치를 병용한 방법과 단독 내과적 처치를 비교한 다심 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다심성(n=8) 무작위 연구로 전신 기관지 또는 비기관지 과다혈관화와 관련된 경증에서 중등도의 비중증 급성 객혈 환자 두 그룹을 포함하고 기관지 동맥 색전술을 비교합니다. 이 분야에서 의료 조치 및 의료 조치와 결합됩니다.
이 연구의 주요 목표는 재발률을 평가하여 의학적 조치 단독의 경우와 비교하여 경증 내지 중등도의 비중증 급성 객혈 치료에서 의학적 조치와 결합된 BAE의 효능을 평가하는 것입니다. 한 달에 객혈. 출혈 재발은 적어도 50 ml의 객출된 혈액의 양으로 정의됩니다.
연구의 두 번째 목적은 3개월에 두 가지 전략의 효능을 비교하고 입원 및 후속 조치 동안 두 가지 전략의 안전성을 평가하는 것입니다.
우리 그룹의 이전 연구(참고문헌 8)에 근거하여, 각 그룹의 환자 수는 105명이며, BAE를 받은 그룹의 1개월 출혈 재발률을 11%로 가정한 반면 의학적으로 도움을 받은 그룹은 26%였습니다. (a=.05; β=0.8).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Tenon Hospital, AP-HP
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증이 아닌 급성 객혈
- 나이 > 18세
- 사회보험 환자
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 외상성 객혈
- 심한 객혈(용적 > 200 ml, 호흡 부전, 혈역학적 불안정)
- 이전 3개월 이내에 이미 연구에 등록한 환자
- 단기 치료계획이 없는 완화의료 환자
- 죽어가는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2
중증이 아닌 급성 객혈 치료의 의료적 조치
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침대에서 쉬다. 호흡 빈도 모니터링. 정맥 경로의 고정. SpO2 > 90%를 유지하기 위해 비강 산소 요법을 시행합니다. 입원 시 활동성 폐결핵이 있거나 체류 중 진단을 받은 경우 항결핵제 투여 필요한 경우 냉혈청, 아드레날린 자일로카인 또는 테리프레신을 사용하여 기관지 섬유경 검사를 통해 기관지 세척을 시행합니다. 임상의의 평가에 따라 일반 방식으로 항생제를 투여합니다. 임상의의 평가에 따른 테리프레신의 투여. 임상의의 평가에 따른 기침 치료 투여 반대. |
실험적: 1
기관지 동맥 색전술(BAE)
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기관지 동맥 색전술은 심각하지 않은 급성 객혈로 병원에 입원한 후 48시간 이내에 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 전략 후 출혈 재발률.
기간: 한달
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출혈 재발은 50ml 이상의 객담 혈액량으로 정의됩니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생률 평가
기간: 3 개월
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입원 및 추적 기간 동안 치료 전략에 따른 중대한 이상 반응의 비율 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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급성 질환에 대한 임상 시험
의료 대책에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez종료됨