Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkialarterieembolisering og medisinske tiltak ved ikke-alvorlig akutt hemoptyse av mild-moderat overflod (ARTEMHYS)

21. mars 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multisentrisk randomisert studie som sammenligner bronkialarterieembolisering kombinert med medisinske tiltak og medisinske tiltak alene i behandlingen av ikke-alvorlig akutt hemoptyse av mild til moderat overflod

Alvorlig hemoptyse er en livstruende tilstand, med et uforutsigbart forløp. Effekten av bronkial arterieembolisering (BAE) er veletablert for behandling av alvorlig hemoptyse, med kort- og langsiktige blødningskontroller oppnådd i henholdsvis 70 til 100 % og 50 til 90 % av tilfellene. Siden komplikasjoner relatert til vaskulær intervensjonsradiologi kan oppstå i 5 til 10 % av tilfellene, kan nytte-risiko-balansen være mindre klar ved akutt hemoptyse med mild til moderat forekomst (volum mellom 100 og 200 ml) og ingen alvorlighetskriterier ( respirasjonssvikt eller hemodynamisk ustabilitet). Det er ingen tilgjengelige data som sammenligner sikkerheten og effekten av BAE kombinert med medisinske tiltak med medisinske tiltak alene ved behandling av ikke-alvorlig akutt hemoptyse av mild til moderat forekomst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisentrisk (n=8) randomisert studie, som involverer to parallelle grupper av pasienter med ikke-alvorlig akutt hemoptyse av mild til moderat forekomst, relatert til en systemisk bronkial eller ikke-bronkial hypervaskularisering, og sammenligner bronkial arterieembolisering kombinert med medisinske tiltak og de medisinske tiltakene alene på dette feltet.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av BAE kombinert med medisinske tiltak i behandlingen av ikke-alvorlig akutt hemoptyse av mild til moderat forekomst, sammenlignet med medisinske tiltak alene, ved å vurdere prosentandelen av tilbakefall av hemoptyse etter en måned. Tilbakefall av blødning er definert som et volum av ekspektorert blod på minst 50 ml.

De andre målene med studien er å sammenligne effekten av de to strategiene etter 3 måneder og å vurdere sikkerheten til begge strategiene under sykehusinnleggelse og oppfølging.

Basert på en tidligere studie av vår gruppe (referanse 8), er antall pasienter i hver gruppe 105, forutsatt en én måneds blødningsresidivrate på 11 % i gruppen som fikk BAE, sammenlignet med 26 % i gruppen assistert medisinsk (a=0,05; β=0,8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Tenon Hospital, AP-HP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-alvorlig akutt hemoptyse (mild til moderat overflod og ingen alvorlighetskriterier).
  • Alder > 18 år
  • Pasienter med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Traumatisk hemoptyse
  • Alvorlig hemoptyse (volum > 200 ml; respirasjonssvikt; hemodynamisk ustabilitet)
  • Pasienter som allerede er registrert i studien i løpet av de foregående 3 månedene
  • Pasienter i palliativ behandling, som det ikke er kortsiktig behandlingsplan for
  • Døende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 2
Medisinske tiltak i behandlingen av ikke-alvorlig akutt hemoptyse
Annen: Medisinske tiltak

Hvil i senga. Overvåking av respirasjonsfrekvens. Fiksering av intravenøs rute. Administrering av nasal oksygenterapi for å opprettholde SpO2 > 90 %. Administrering av antituberkulosebehandling, ved aktiv lungetuberkulose kjent ved innleggelse eller diagnostisert under oppholdet.

Om nødvendig vil en bronkial utvasking bli realisert ved en bronkial fibroskopi med mål for bruk av kaldt serum, adrenalin xylocain eller terlipressin.

Administrering av antibiotika ved generell modus i henhold til klinikerens vurdering.

Administrering av terlipressin i henhold til klinikerens vurdering. Behandling mot hoste i henhold til klinikerens vurdering.
EKSPERIMENTELL: 1
bronkial arterie embolisering (BAE)
Annen: bronkial arterie embolisering
Bronkialarterieemboliseringen praktiseres innen 48 timer som følger sykehusinnleggelsen for ikke-alvorlig akutt hemoptyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsresidivfrekvens, etter innledende terapeutisk strategi.
Tidsramme: En måned
Tilbakefall av blødning er definert som et volum av ekspektorert blod på 50 ml eller mer.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av frekvensen av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av frekvensen av alvorlige bivirkninger, i henhold til den terapeutiske strategien under sykehusinnleggelse og oppfølgingsperiode
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K081202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere