Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Embolisation de l'artère bronchique et mesures médicales dans l'hémoptysie aiguë non sévère d'abondance légère à modérée (ARTEMHYS)

21 mars 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un essai randomisé multicentrique comparant l'embolisation de l'artère bronchique associée à des mesures médicales et les mesures médicales seules dans le traitement de l'hémoptysie aiguë non sévère d'abondance légère à modérée

L'hémoptysie sévère est une affection potentiellement mortelle, avec une évolution imprévisible. L'efficacité de l'embolisation de l'artère bronchique (EAB) est bien établie pour le traitement des hémoptysies sévères, avec des contrôles hémorragiques à court et à long terme obtenus respectivement dans 70 à 100 % et 50 à 90 % des cas. Les complications liées à la radiologie interventionnelle vasculaire pouvant survenir dans 5 à 10 % des cas, la balance bénéfice-risque pourrait être moins nette dans les hémoptysies aiguës d'abondance légère à modérée (volume compris entre 100 et 200 ml) et sans critère de gravité ( insuffisance respiratoire ou instabilité hémodynamique). Il n'existe pas de données disponibles comparant l'innocuité et l'efficacité des BAE associées à des mesures médicales à celles des mesures médicales seules dans le traitement des hémoptysies aiguës non sévères d'abondance légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique (n=8) randomisée, impliquant deux groupes parallèles de patients présentant une hémoptysie aiguë non sévère d'abondance légère à modérée, liée à une hypervascularisation systémique bronchique ou non bronchique, et comparant l'embolisation de l'artère bronchique combinées avec des mesures médicales et les seules mesures médicales dans ce domaine.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'EAB associée à des mesures médicales dans le traitement des hémoptysies aiguës non sévères d'abondance légère à modérée, par rapport à celle des mesures médicales seules, en évaluant le pourcentage de récidive de hémoptysie à un mois. La récidive hémorragique est définie par un volume de sang expectoré d'au moins 50 ml.

Les deuxièmes objectifs de l'étude sont de comparer l'efficacité des deux stratégies à 3 mois et d'évaluer la sécurité des deux stratégies pendant l'hospitalisation et le suivi.

Sur la base d'une étude précédente de notre groupe (référence 8), le nombre de patients dans chaque groupe est de 105, en supposant un taux de récidive des saignements à un mois de 11 % dans le groupe recevant une BAE, contre 26 % dans le groupe assisté médicalement. (a=0,05 ; β=0,8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Tenon Hospital, AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoptysie aiguë non sévère (abondance légère à modérée et aucun critère de gravité).
  • Âge > 18 ans
  • Patients assurés sociaux

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Hémoptysie traumatique
  • Hémoptysie sévère (volume > 200 ml ; insuffisance respiratoire ; instabilité hémodynamique)
  • Patients déjà inscrits à l'étude au cours des 3 mois précédents
  • Patients en soins palliatifs, pour lesquels il n'existe pas de plan thérapeutique à court terme
  • Patients moribonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 2
Mesures médicales dans le traitement des hémoptysies aiguës non sévères
Autre: Mesures médicales

Reste au lit. Surveillance de la fréquence respiratoire. Fixation de la voie intraveineuse. Administration d'oxygénothérapie nasale afin de maintenir la SpO2 > 90 %. Administration d'un traitement antituberculeux, en cas de tuberculose pulmonaire active connue à l'admission ou diagnostiquée au cours du séjour.

Si nécessaire un lavage bronchique sera réalisé par une fibroscopie bronchique avec des mesures d'utilisation de sérum froid, d'adrénaline xylocaïne ou de terlipressine.

L'administration de l'antibiothérapie par voie générale selon l'appréciation du clinicien.

L'administration de la terlipressine selon l'appréciation du clinicien. Administration du traitement contre la toux selon l'appréciation du clinicien.
EXPÉRIMENTAL: 1
embolisation de l'artère bronchique (BAE)
Autre: embolisation de l'artère bronchique
L'embolisation de l'artère bronchique est pratiquée dans les 48 heures qui suivent l'hospitalisation pour hémoptysie aiguë non sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive hémorragique, après stratégie thérapeutique initiale.
Délai: Un mois
La récidive hémorragique est définie comme un volume de sang expectoré de 50 ml ou plus.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'événements indésirables graves
Délai: 3 mois
Évaluation du taux d'événements indésirables graves, selon la stratégie thérapeutique pendant l'hospitalisation et la période de suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

27 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K081202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner