Embolizacja tętnicy oskrzelowej i postępowanie medyczne w ostrym krwiopluciu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (ARTEMHYS)
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące embolizację tętnicy oskrzelowej w połączeniu ze środkami medycznymi i samymi środkami medycznymi w leczeniu łagodnego do umiarkowanego ostrego krwioplucia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Ciężkie krwioplucie jest stanem zagrażającym życiu, o nieprzewidywalnym przebiegu.
Skuteczność embolizacji tętnicy oskrzelowej (BAE) jest dobrze znana w leczeniu ciężkiego krwioplucia, z krótko- i długoterminową kontrolą krwawienia uzyskaną odpowiednio w 70 do 100% i 50 do 90% przypadków.
Ponieważ powikłania związane z interwencyjną radiologią naczyniową mogą wystąpić w 5 do 10% przypadków, stosunek korzyści do ryzyka może być mniej wyraźny w przypadku ostrego krwioplucia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objętość od 100 do 200 ml) i bez kryteriów ciężkości ( niewydolność oddechowa lub niestabilność hemodynamiczna).
Nie ma dostępnych danych porównujących bezpieczeństwo i skuteczność BAE w połączeniu ze środkami medycznymi z samymi środkami medycznymi w leczeniu łagodnego do ciężkiego ostrego krwioplucia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym (n=8) randomizowanym badaniem obejmującym dwie równoległe grupy pacjentów z ostrym krwiopluciem o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, związanym z ogólnoustrojową hiperwaskularyzacją oskrzeli lub innych niż oskrzela, i porównującym embolizację tętnicy oskrzelowej w połączeniu ze środkami medycznymi i samymi środkami medycznymi w tej dziedzinie.
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności BAE w połączeniu ze środkami medycznymi w leczeniu łagodnego ostrego krwioplucia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w porównaniu z samymi środkami medycznymi, poprzez ocenę odsetka nawrotów krwioplucie w jednym miesiącu. Nawrót krwawienia definiuje się jako objętość odkrztuszonej krwi wynoszącą co najmniej 50 ml.
Drugim celem badania jest porównanie skuteczności obu strategii po 3 miesiącach oraz ocena bezpieczeństwa obu strategii podczas hospitalizacji i obserwacji.
W oparciu o wcześniejsze badanie naszej grupy (odnośnik 8), liczba pacjentów w każdej grupie wynosi 105, przy założeniu, że wskaźnik nawrotów krwawienia w ciągu jednego miesiąca wynosi 11% w grupie otrzymującej BAE, w porównaniu z 26% w grupie wspomaganej medycznie (a=0,05; β=0,8).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Tenon Hospital, AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieciężka ostra krwioplucie (obfitość łagodna do umiarkowanej i brak kryteriów ciężkości).
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Traumatyczne krwioplucie
- Ciężkie krwioplucie (objętość > 200 ml; niewydolność oddechowa; niestabilność hemodynamiczna)
- Pacjenci już włączeni do badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci w opiece paliatywnej, dla których nie ma krótkoterminowego planu leczenia
- Konający pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 2
Środki medyczne w leczeniu łagodnego ostrego krwioplucia
|
Odpoczywać w łóżku. Monitorowanie częstości oddechów. Utrwalenie drogi dożylnej. Zastosowanie tlenoterapii donosowej w celu utrzymania SpO2 > 90%. Podanie leczenia przeciwgruźliczego, w przypadku czynnej gruźlicy płuc znanej przy przyjęciu lub rozpoznanej w trakcie pobytu. W razie potrzeby wypłukanie oskrzeli zostanie przeprowadzone przez fibroskopię oskrzeli z użyciem zimnej surowicy, ksylokainy adrenaliny lub terlipresyny. Podanie antybiotykoterapii w trybie ogólnym według uznania klinicysty. Podawanie terlipresyny według uznania lekarza. Przeciwko podaniu leczenia kaszlu zgodnie z uznaniem klinicysty. |
|
EKSPERYMENTALNY: 1
embolizacja tętnicy oskrzelowej (BAE)
|
Embolizację tętnicy oskrzelowej wykonuje się w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu łagodnego ostrego krwioplucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów krwawień po wstępnej strategii terapeutycznej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Nawrót krwawienia definiuje się jako objętość odkrztuszonej krwi wynoszącą 50 ml lub więcej.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze strategią terapeutyczną w okresie hospitalizacji i obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bruzzi JF, Remy-Jardin M, Delhaye D, Teisseire A, Khalil C, Remy J. Multi-detector row CT of hemoptysis. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):3-22. doi: 10.1148/rg.261045726.
- Mal H, Rullon I, Mellot F, Brugiere O, Sleiman C, Menu Y, Fournier M. Immediate and long-term results of bronchial artery embolization for life-threatening hemoptysis. Chest. 1999 Apr;115(4):996-1001. doi: 10.1378/chest.115.4.996.
- PURSEL SE, LINDSKOG GE. Hemoptysis. A clinical evaluation of 105 patients examined consecutively on a thoracic surgical service. Am Rev Respir Dis. 1961 Sep;84:329-36. doi: 10.1164/arrd.1961.84.3.329. No abstract available.
- Hirshberg B, Biran I, Glazer M, Kramer MR. Hemoptysis: etiology, evaluation, and outcome in a tertiary referral hospital. Chest. 1997 Aug;112(2):440-4. doi: 10.1378/chest.112.2.440.
- Revel MP, Fournier LS, Hennebicque AS, Cuenod CA, Meyer G, Reynaud P, Frija G. Can CT replace bronchoscopy in the detection of the site and cause of bleeding in patients with large or massive hemoptysis? AJR Am J Roentgenol. 2002 Nov;179(5):1217-24. doi: 10.2214/ajr.179.5.1791217.
- Mal H. [Role of surgery in the management of severe haemoptysis]. Rev Mal Respir. 2005 Nov;22(5 Pt 1):717-9. doi: 10.1016/s0761-8425(05)85627-x. No abstract available. French.
- Picard C, Parrot A, Boussaud V, Lavole A, Saidi F, Mayaud C, Carette MF. Massive hemoptysis due to Rasmussen aneurysm: detection with helicoidal CT angiography and successful steel coil embolization. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1837-9. doi: 10.1007/s00134-003-1912-y. Epub 2003 Sep 13.
- Remy J, Lemaitre L, Lafitte JJ, Vilain MO, Saint Michel J, Steenhouwer F. Massive hemoptysis of pulmonary arterial origin: diagnosis and treatment. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):963-9. doi: 10.2214/ajr.143.5.963.
- Fartoukh M, Khalil A, Louis L, Carette MF, Bazelly B, Cadranel J, Mayaud C, Parrot A. An integrated approach to diagnosis and management of severe haemoptysis in patients admitted to the intensive care unit: a case series from a referral centre. Respir Res. 2007 Feb 15;8(1):11. doi: 10.1186/1465-9921-8-11.
- Savale L, Parrot A, Khalil A, Antoine M, Theodore J, Carette MF, Mayaud C, Fartoukh M. Cryptogenic hemoptysis: from a benign to a life-threatening pathologic vascular condition. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1181-5. doi: 10.1164/rccm.200609-1362OC. Epub 2007 Mar 1.
- Khalil A, Parrot A, Nedelcu C, Fartoukh M, Marsault C, Carette MF. Severe hemoptysis of pulmonary arterial origin: signs and role of multidetector row CT angiography. Chest. 2008 Jan;133(1):212-9. doi: 10.1378/chest.07-1159. Epub 2007 Nov 7.
- Dweik RA, Stoller JK. Role of bronchoscopy in massive hemoptysis. Clin Chest Med. 1999 Mar;20(1):89-105. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70129-5.
- Crocco JA, Rooney JJ, Fankushen DS, DiBenedetto RJ, Lyons HA. Massive hemoptysis. Arch Intern Med. 1968 Jun;121(6):495-8. No abstract available.
- Garzon AA, Cerruti MM, Golding ME. Exsanguinating hemoptysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1982 Dec;84(6):829-33.
- Jewkes J, Kay PH, Paneth M, Citron KM. Pulmonary aspergilloma: analysis of prognosis in relation to haemoptysis and survey of treatment. Thorax. 1983 Aug;38(8):572-8. doi: 10.1136/thx.38.8.572.
- Knott-Craig CJ, Oostuizen JG, Rossouw G, Joubert JR, Barnard PM. Management and prognosis of massive hemoptysis. Recent experience with 120 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):394-7.
- Hakanson E, Konstantinov IE, Fransson SG, Svedjeholm R. Management of life-threatening haemoptysis. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):291-5. doi: 10.1093/bja/88.2.291.
- Jean-Baptiste E. Clinical assessment and management of massive hemoptysis. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1642-7. doi: 10.1097/00003246-200005000-00066.
- Lordan JL, Gascoigne A, Corris PA. The pulmonary physician in critical care * Illustrative case 7: Assessment and management of massive haemoptysis. Thorax. 2003 Sep;58(9):814-9. doi: 10.1136/thorax.58.9.814. No abstract available.
- Haponik EF, Chin R. Hemoptysis: clinicians' perspectives. Chest. 1990 Feb;97(2):469-75. doi: 10.1378/chest.97.2.469.
- Haponik EF, Fein A, Chin R. Managing life-threatening hemoptysis: has anything really changed? Chest. 2000 Nov;118(5):1431-5. doi: 10.1378/chest.118.5.1431.
- Remy J, Arnaud A, Fardou H, Giraud R, Voisin C. Treatment of hemoptysis by embolization of bronchial arteries. Radiology. 1977 Jan;122(1):33-7. doi: 10.1148/122.1.33.
- Ramon P, Wallaert B, Derollez M, D'Odemont JP, Tonnel AB. [Treatment of severe hemoptysis with terlipressin. Study of the efficacy and tolerance of this product]. Rev Mal Respir. 1989;6(4):365-8. French.
- White RI Jr. Bronchial artery embolotherapy for control of acute hemoptysis: analysis of outcome. Chest. 1999 Apr;115(4):912-5. doi: 10.1378/chest.115.4.912. No abstract available.
- Remy J, Voisin C, Dupuis C, Beguery P, Tonnel AB, Denies JL, Douay B. [Treatment of hemoptysis by embolization of the systemic circulation]. Ann Radiol (Paris). 1974 Jan-Feb;17(1):5-16. No abstract available. French.
- Cremaschi P, Nascimbene C, Vitulo P, Catanese C, Rota L, Barazzoni GC, Cornalba GP. Therapeutic embolization of bronchial artery: a successful treatment in 209 cases of relapse hemoptysis. Angiology. 1993 Apr;44(4):295-9. doi: 10.1177/000331979304400405.
- Uflacker R, Kaemmerer A, Picon PD, Rizzon CF, Neves CM, Oliveira ES, Oliveira ME, Azevedo SN, Ossanai R. Bronchial artery embolization in the management of hemoptysis: technical aspects and long-term results. Radiology. 1985 Dec;157(3):637-44. doi: 10.1148/radiology.157.3.4059552.
- Mesurolle B, Lacombe P, Barre O, Qanadli S, Mulot RO, Chagnon S. [Failures and complications of bronchial artery embolization]. Rev Mal Respir. 1996 Jul;13(3):217-25. French.
- Ramakantan R, Bandekar VG, Gandhi MS, Aulakh BG, Deshmukh HL. Massive hemoptysis due to pulmonary tuberculosis: control with bronchial artery embolization. Radiology. 1996 Sep;200(3):691-4. doi: 10.1148/radiology.200.3.8756916.
- Rabkin JE, Astafjev VI, Gothman LN, Grigorjev YG. Transcatheter embolization in the management of pulmonary hemorrhage. Radiology. 1987 May;163(2):361-5. doi: 10.1148/radiology.163.2.3562815.
- Hayakawa K, Tanaka F, Torizuka T, Mitsumori M, Okuno Y, Matsui A, Satoh Y, Fujiwara K, Misaki T. Bronchial artery embolization for hemoptysis: immediate and long-term results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1992 May-Jun;15(3):154-8; discussion 158-9. doi: 10.1007/BF02735578.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Wong ML, Szkup P, Hopley MJ. Percutaneous embolotherapy for life-threatening hemoptysis. Chest. 2002 Jan;121(1):95-102. doi: 10.1378/chest.121.1.95.
- Ong TH, Eng P. Massive hemoptysis requiring intensive care. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):317-20. doi: 10.1007/s00134-002-1553-6. Epub 2002 Nov 2.
- Labbe V, Roques S, Boughdene F, Razazi K, Khalil A, Parrot A, Fartoukh M. Shock complicating successful bronchial artery embolization for severe hemoptysis. Chest. 2009 Jan;135(1):215-217. doi: 10.1378/chest.08-0491.
- Lacerda JE, Consolim-Colombo FM, Moreira ED, Ida F, Silva GJ, Irigoyen MC, Krieger EM. Influence of cardiopulmonary reflex on the sympathetic activity during myocardial infarction. Auton Neurosci. 2007 May 30;133(2):128-35. doi: 10.1016/j.autneu.2006.10.009. Epub 2006 Dec 26.
- Remy-Jardin M, Bouaziz N, Dumont P, Brillet PY, Bruzzi J, Remy J. Bronchial and nonbronchial systemic arteries at multi-detector row CT angiography: comparison with conventional angiography. Radiology. 2004 Dec;233(3):741-9. doi: 10.1148/radiol.2333040031. Epub 2004 Oct 14.
- Yoon YC, Lee KS, Jeong YJ, Shin SW, Chung MJ, Kwon OJ. Hemoptysis: bronchial and nonbronchial systemic arteries at 16-detector row CT. Radiology. 2005 Jan;234(1):292-8. doi: 10.1148/radiol.2341032079. Epub 2004 Nov 18.
- Straus DJ, Yahalom J, Gaynor J, Myers J, Koziner B, Caravelli J, Lee BJ 3rd, Nisce LZ, McCormick B, Bajorunas D, et al. Four cycles of chemotherapy and regional radiation therapy for clinical early-stage and intermediate-stage Hodgkin's disease. Cancer. 1992 Feb 15;69(4):1052-60. doi: 10.1002/1097-0142(19920215)69:43.0.co;2-9.
- JACKSON GG, ARANA-SIALER JA, ANDERSEN BR GRIEBLE HG, McCABE WR. Profiles of pyelonephritis. Arch Intern Med. 1962 Nov;110:63-75. No abstract available.
- Fartoukh M, Demoule A, Sanchez O, Tuffet S, Bergot E, Godet C, Andrejak C, Pontier-Marchandise S, Parrot A, Mayaux J, Meyer G, Cluzel P, Sapoval M, Le Pennec V, Carette MF, Cadranel J, Rousseau A, Khalil A, Simon T; ARTEMHYS trial group. Randomised trial of first-line bronchial artery embolisation for non-severe haemoptysis of mild abundance. BMJ Open Respir Res. 2021 Jun;8(1):e000949. doi: 10.1136/bmjresp-2021-000949.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K081202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .