Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace bronchiální tepny a lékařská opatření u nezávažné akutní hemoptýzy s mírným až středním výskytem (ARTEMHYS)

21. března 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající embolizaci bronchiální tepny v kombinaci s lékařskými opatřeními a samotnými lékařskými opatřeními při léčbě nezávažné akutní hemoptýzy mírné až střední četnosti

Těžká hemoptýza je život ohrožující stav s nepředvídatelným průběhem. Účinnost embolizace bronchiální arterie (BAE) je dobře prokázána pro léčbu těžké hemoptýzy, přičemž krátkodobé a dlouhodobé kontroly krvácení byly získány v 70 až 100 % a 50 až 90 % případů. Vzhledem k tomu, že komplikace související s vaskulární intervenční radiologií se mohou vyskytnout v 5 až 10 % případů, poměr přínosů a rizik může být méně jasný u akutní hemoptýzy s mírným až středním výskytem (objem mezi 100 a 200 ml) a bez kritérií závažnosti ( respirační selhání nebo hemodynamická nestabilita). Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje, které by porovnávaly bezpečnost a účinnost BAE v kombinaci s lékařskými opatřeními se samotnými lékařskými opatřeními při léčbě nezávažné akutní hemoptýzy s mírným až středním výskytem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická (n=8) randomizovaná studie zahrnující dvě paralelní skupiny pacientů s nezávažnou akutní hemoptýzou s mírným až středním výskytem, ​​související se systémovou bronchiální nebo non-bronchiální hypervaskularizací, a porovnávající embolizaci bronchiální tepny v kombinaci s lékařskými opatřeními a samotnými lékařskými opatřeními v této oblasti.

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost BAE v kombinaci s lékařskými opatřeními při léčbě nezávažné akutní hemoptýzy s mírnou až střední četností ve srovnání s účinností samotných lékařských opatření, a to posouzením procenta recidivy hemoptýza v jednom měsíci. Recidiva krvácení je definována jako objem vykašlé krve alespoň 50 ml.

Druhým cílem studie je porovnat účinnost obou strategií po 3 měsících a posoudit bezpečnost obou strategií během hospitalizace a následného sledování.

Na základě předchozí studie naší skupiny (Reference 8) je počet pacientů v každé skupině 105, za předpokladu, že míra recidivy krvácení po jednom měsíci je 11 % ve skupině dostávající BAE, ve srovnání s 26 % ve skupině s lékařskou asistencí. (a=0,05; p=0,8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Tenon Hospital, AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávažná akutní hemoptýza (mírná až střední četnost a žádná kritéria závažnosti).
  • Věk > 18 let
  • Pacienti se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Traumatická hemoptýza
  • Těžká hemoptýza (objem > 200 ml; respirační selhání; hemodynamická nestabilita)
  • Pacienti již byli zařazeni do studie během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti v paliativní péči, pro které neexistuje krátkodobý terapeutický plán
  • Umírající pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 2
Lékařská opatření při léčbě nezávažné akutní hemoptýzy
Jiný: Lékařská opatření

Odpočívat v posteli. Monitorování dechové frekvence. Fixace intravenózní cesty. Podání nazální oxygenoterapie za účelem udržení SpO2 > 90 %. Podání antituberkulózní léčby v případě aktivní plicní tuberkulózy známé při přijetí nebo diagnostikované během pobytu.

V případě potřeby bude bronchiální výplach realizován bronchiální fibroskopií s měřením použití chladového séra, adrenalinu xylokainu nebo terlipresinu.

Podání antibiotika obecným způsobem dle posouzení lékaře.

Podávání terlipresinu dle posouzení lékaře. Proti kašli podávání léčby dle posouzení lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
embolizace bronchiální tepny (BAE)
Jiný: embolizace bronchiální tepny
Embolizace bronchiální tepny se provádí do 48 hodin po přijetí do nemocnice pro nezávažnou akutní hemoptýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy krvácení po počáteční terapeutické strategii.
Časové okno: Jeden měsíc
Recidiva krvácení je definována jako objem expektorované krve 50 ml a více.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení četnosti závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení četnosti závažných nežádoucích příhod podle terapeutické strategie během hospitalizace a období sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K081202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit