Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimoiden embolisaatio ja lääketieteelliset toimenpiteet ei-vakavassa akuutissa hemoptysisissä lievässä tai kohtalaisessa runsaudessa (ARTEMHYS)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keuhkovaltimoiden embolisaatiota yhdistettynä lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja lääketieteellisiä toimenpiteitä yksinään lievästä kohtalaiseen ei-vakavan akuutin hemoptyysin hoidossa

Vaikea hemoptyysi on hengenvaarallinen tila, jonka kulku on arvaamaton. Keuhkovaltimoiden embolisaation (BAE) tehokkuus on vakiintunut vakavan hemoptyysin hoidossa. Lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset verenvuotokontrollit saadaan 70-100 %:lla ja 50-90 %:lla tapauksista. Koska verisuonten interventioradiologiaan liittyviä komplikaatioita saattaa esiintyä 5–10 %:ssa tapauksista, hyöty-riskisuhde saattaa olla epäselvämpi akuutissa, lievästä kohtalaiseen runsaaseen hemoptyysissä (tilavuus 100–200 ml) eikä vakavuuskriteerejä ole. hengitysvajaus tai hemodynaaminen epävakaus). Ei ole saatavilla tietoja, joissa verrattaisiin BAE:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä lääketieteellisten toimenpiteiden kanssa pelkän lääketieteellisen toimenpiteen ei-vakavan akuutin hemoptyysin hoidossa, jossa esiintyy lievää tai kohtalaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskinen (n=8) satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana kaksi rinnakkaista potilasryhmää, joilla on ei-vaikea, akuutti hemoptyysi, jossa esiintyy lievää tai kohtalaista runsautta ja jotka liittyvät systeemiseen keuhkoputkien tai ei-keuhkoputkien hypervaskularisaatioon, ja jossa verrataan keuhkovaltimoiden embolisaatiota. yhdistettynä lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja yksinomaan lääketieteellisiin toimenpiteisiin tällä alalla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAE:n tehokkuutta yhdessä lääketieteellisten toimenpiteiden kanssa ei-vakavan, akuutin, lievän tai kohtalaisen runsauden hemoptyysin hoidossa verrattuna pelkkään lääketieteellisiin toimenpiteisiin, arvioimalla taudin uusiutumisen prosenttiosuutta. hemoptysis yhden kuukauden kuluttua. Verenvuodon uusiutuminen määritellään vähintään 50 ml:n yskääväksi veritilavuudeksi.

Tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata näiden kahden strategian tehokkuutta 3 kuukauden kohdalla ja arvioida molempien strategioiden turvallisuutta sairaalahoidon ja seurannan aikana.

Ryhmämme aikaisemman tutkimuksen (viite 8) perusteella potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä on 105, olettaen, että yhden kuukauden verenvuodon uusiutumisaste on 11 % BAE:tä saaneessa ryhmässä verrattuna 26 %:iin lääketieteellistä apua saaneessa ryhmässä. (a = 0,05; p = 0,8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75012
        • Tenon Hospital, AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-vaikea akuutti hemoptysis (lievä tai kohtalainen runsaus ja ei vakavuuskriteerejä).
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Traumaattinen hemoptyysi
  • Vaikea hemoptyysi (tilavuus > 200 ml; hengitysvajaus; hemodynaaminen epävakaus)
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
  • Palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat, joille ei ole lyhytaikaista hoitosuunnitelmaa
  • Kuolevia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 2
Lääketieteelliset toimenpiteet ei-vakavan akuutin hemoptyysin hoidossa

Lepää sängyssä. Hengitystiheyden seuranta. Laskimonsisäisen reitin kiinnitys. Nenän happiterapian antaminen SpO2:n ylläpitämiseksi > 90 %. Tuberkuloosilääkityksen antaminen, jos potilaalla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, joka tiedetään vastaanotettaessa tai diagnosoidaan oleskelun aikana.

Tarvittaessa keuhkoputkien huuhtelu suoritetaan keuhkoputkien fibroskopialla, jossa käytetään kylmäseerumia, adrenaliiniksylokaiinia tai terlipressiiniä.

Antibioterapian antaminen yleisellä tavalla kliinikon arvioiden mukaan.

Terlipressiinin anto kliinikon arvioiden mukaan. Yskähoidon antoa vastaan ​​kliinikon arvostuksen mukaan.

KOKEELLISTA: 1
keuhkovaltimoiden embolisaatio (BAE)
Keuhkovaltimoiden embolisaatiota harjoitetaan 48 tunnin kuluessa ei-vakavan akuutin hemoptyysin vuoksi sairaalaan saapumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon uusiutumisaste alkuperäisen hoitostrategian jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Verenvuodon uusiutuminen määritellään vähintään 50 ml:n yskäveren tilavuudeksi.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrän arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrän arviointi terapeuttisen strategian mukaisesti sairaalahoidon ja seurantajakson aikana
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa