- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01278199
Keuhkovaltimoiden embolisaatio ja lääketieteelliset toimenpiteet ei-vakavassa akuutissa hemoptysisissä lievässä tai kohtalaisessa runsaudessa (ARTEMHYS)
Monikeskinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keuhkovaltimoiden embolisaatiota yhdistettynä lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja lääketieteellisiä toimenpiteitä yksinään lievästä kohtalaiseen ei-vakavan akuutin hemoptyysin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskinen (n=8) satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana kaksi rinnakkaista potilasryhmää, joilla on ei-vaikea, akuutti hemoptyysi, jossa esiintyy lievää tai kohtalaista runsautta ja jotka liittyvät systeemiseen keuhkoputkien tai ei-keuhkoputkien hypervaskularisaatioon, ja jossa verrataan keuhkovaltimoiden embolisaatiota. yhdistettynä lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja yksinomaan lääketieteellisiin toimenpiteisiin tällä alalla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAE:n tehokkuutta yhdessä lääketieteellisten toimenpiteiden kanssa ei-vakavan, akuutin, lievän tai kohtalaisen runsauden hemoptyysin hoidossa verrattuna pelkkään lääketieteellisiin toimenpiteisiin, arvioimalla taudin uusiutumisen prosenttiosuutta. hemoptysis yhden kuukauden kuluttua. Verenvuodon uusiutuminen määritellään vähintään 50 ml:n yskääväksi veritilavuudeksi.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata näiden kahden strategian tehokkuutta 3 kuukauden kohdalla ja arvioida molempien strategioiden turvallisuutta sairaalahoidon ja seurannan aikana.
Ryhmämme aikaisemman tutkimuksen (viite 8) perusteella potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä on 105, olettaen, että yhden kuukauden verenvuodon uusiutumisaste on 11 % BAE:tä saaneessa ryhmässä verrattuna 26 %:iin lääketieteellistä apua saaneessa ryhmässä. (a = 0,05; p = 0,8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Tenon Hospital, AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-vaikea akuutti hemoptysis (lievä tai kohtalainen runsaus ja ei vakavuuskriteerejä).
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Traumaattinen hemoptyysi
- Vaikea hemoptyysi (tilavuus > 200 ml; hengitysvajaus; hemodynaaminen epävakaus)
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
- Palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat, joille ei ole lyhytaikaista hoitosuunnitelmaa
- Kuolevia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 2
Lääketieteelliset toimenpiteet ei-vakavan akuutin hemoptyysin hoidossa
|
Lepää sängyssä. Hengitystiheyden seuranta. Laskimonsisäisen reitin kiinnitys. Nenän happiterapian antaminen SpO2:n ylläpitämiseksi > 90 %. Tuberkuloosilääkityksen antaminen, jos potilaalla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, joka tiedetään vastaanotettaessa tai diagnosoidaan oleskelun aikana. Tarvittaessa keuhkoputkien huuhtelu suoritetaan keuhkoputkien fibroskopialla, jossa käytetään kylmäseerumia, adrenaliiniksylokaiinia tai terlipressiiniä. Antibioterapian antaminen yleisellä tavalla kliinikon arvioiden mukaan. Terlipressiinin anto kliinikon arvioiden mukaan. Yskähoidon antoa vastaan kliinikon arvostuksen mukaan. |
|
KOKEELLISTA: 1
keuhkovaltimoiden embolisaatio (BAE)
|
Keuhkovaltimoiden embolisaatiota harjoitetaan 48 tunnin kuluessa ei-vakavan akuutin hemoptyysin vuoksi sairaalaan saapumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon uusiutumisaste alkuperäisen hoitostrategian jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Verenvuodon uusiutuminen määritellään vähintään 50 ml:n yskäveren tilavuudeksi.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrän arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrän arviointi terapeuttisen strategian mukaisesti sairaalahoidon ja seurantajakson aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruzzi JF, Remy-Jardin M, Delhaye D, Teisseire A, Khalil C, Remy J. Multi-detector row CT of hemoptysis. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):3-22. doi: 10.1148/rg.261045726.
- Mal H, Rullon I, Mellot F, Brugiere O, Sleiman C, Menu Y, Fournier M. Immediate and long-term results of bronchial artery embolization for life-threatening hemoptysis. Chest. 1999 Apr;115(4):996-1001. doi: 10.1378/chest.115.4.996.
- PURSEL SE, LINDSKOG GE. Hemoptysis. A clinical evaluation of 105 patients examined consecutively on a thoracic surgical service. Am Rev Respir Dis. 1961 Sep;84:329-36. doi: 10.1164/arrd.1961.84.3.329. No abstract available.
- Hirshberg B, Biran I, Glazer M, Kramer MR. Hemoptysis: etiology, evaluation, and outcome in a tertiary referral hospital. Chest. 1997 Aug;112(2):440-4. doi: 10.1378/chest.112.2.440.
- Revel MP, Fournier LS, Hennebicque AS, Cuenod CA, Meyer G, Reynaud P, Frija G. Can CT replace bronchoscopy in the detection of the site and cause of bleeding in patients with large or massive hemoptysis? AJR Am J Roentgenol. 2002 Nov;179(5):1217-24. doi: 10.2214/ajr.179.5.1791217.
- Mal H. [Role of surgery in the management of severe haemoptysis]. Rev Mal Respir. 2005 Nov;22(5 Pt 1):717-9. doi: 10.1016/s0761-8425(05)85627-x. No abstract available. French.
- Picard C, Parrot A, Boussaud V, Lavole A, Saidi F, Mayaud C, Carette MF. Massive hemoptysis due to Rasmussen aneurysm: detection with helicoidal CT angiography and successful steel coil embolization. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1837-9. doi: 10.1007/s00134-003-1912-y. Epub 2003 Sep 13.
- Remy J, Lemaitre L, Lafitte JJ, Vilain MO, Saint Michel J, Steenhouwer F. Massive hemoptysis of pulmonary arterial origin: diagnosis and treatment. AJR Am J Roentgenol. 1984 Nov;143(5):963-9. doi: 10.2214/ajr.143.5.963.
- Fartoukh M, Khalil A, Louis L, Carette MF, Bazelly B, Cadranel J, Mayaud C, Parrot A. An integrated approach to diagnosis and management of severe haemoptysis in patients admitted to the intensive care unit: a case series from a referral centre. Respir Res. 2007 Feb 15;8(1):11. doi: 10.1186/1465-9921-8-11.
- Savale L, Parrot A, Khalil A, Antoine M, Theodore J, Carette MF, Mayaud C, Fartoukh M. Cryptogenic hemoptysis: from a benign to a life-threatening pathologic vascular condition. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1181-5. doi: 10.1164/rccm.200609-1362OC. Epub 2007 Mar 1.
- Khalil A, Parrot A, Nedelcu C, Fartoukh M, Marsault C, Carette MF. Severe hemoptysis of pulmonary arterial origin: signs and role of multidetector row CT angiography. Chest. 2008 Jan;133(1):212-9. doi: 10.1378/chest.07-1159. Epub 2007 Nov 7.
- Dweik RA, Stoller JK. Role of bronchoscopy in massive hemoptysis. Clin Chest Med. 1999 Mar;20(1):89-105. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70129-5.
- Crocco JA, Rooney JJ, Fankushen DS, DiBenedetto RJ, Lyons HA. Massive hemoptysis. Arch Intern Med. 1968 Jun;121(6):495-8. No abstract available.
- Garzon AA, Cerruti MM, Golding ME. Exsanguinating hemoptysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1982 Dec;84(6):829-33.
- Jewkes J, Kay PH, Paneth M, Citron KM. Pulmonary aspergilloma: analysis of prognosis in relation to haemoptysis and survey of treatment. Thorax. 1983 Aug;38(8):572-8. doi: 10.1136/thx.38.8.572.
- Knott-Craig CJ, Oostuizen JG, Rossouw G, Joubert JR, Barnard PM. Management and prognosis of massive hemoptysis. Recent experience with 120 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):394-7.
- Hakanson E, Konstantinov IE, Fransson SG, Svedjeholm R. Management of life-threatening haemoptysis. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):291-5. doi: 10.1093/bja/88.2.291.
- Jean-Baptiste E. Clinical assessment and management of massive hemoptysis. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1642-7. doi: 10.1097/00003246-200005000-00066.
- Lordan JL, Gascoigne A, Corris PA. The pulmonary physician in critical care * Illustrative case 7: Assessment and management of massive haemoptysis. Thorax. 2003 Sep;58(9):814-9. doi: 10.1136/thorax.58.9.814. No abstract available.
- Haponik EF, Chin R. Hemoptysis: clinicians' perspectives. Chest. 1990 Feb;97(2):469-75. doi: 10.1378/chest.97.2.469.
- Haponik EF, Fein A, Chin R. Managing life-threatening hemoptysis: has anything really changed? Chest. 2000 Nov;118(5):1431-5. doi: 10.1378/chest.118.5.1431.
- Remy J, Arnaud A, Fardou H, Giraud R, Voisin C. Treatment of hemoptysis by embolization of bronchial arteries. Radiology. 1977 Jan;122(1):33-7. doi: 10.1148/122.1.33.
- Ramon P, Wallaert B, Derollez M, D'Odemont JP, Tonnel AB. [Treatment of severe hemoptysis with terlipressin. Study of the efficacy and tolerance of this product]. Rev Mal Respir. 1989;6(4):365-8. French.
- White RI Jr. Bronchial artery embolotherapy for control of acute hemoptysis: analysis of outcome. Chest. 1999 Apr;115(4):912-5. doi: 10.1378/chest.115.4.912. No abstract available.
- Remy J, Voisin C, Dupuis C, Beguery P, Tonnel AB, Denies JL, Douay B. [Treatment of hemoptysis by embolization of the systemic circulation]. Ann Radiol (Paris). 1974 Jan-Feb;17(1):5-16. No abstract available. French.
- Cremaschi P, Nascimbene C, Vitulo P, Catanese C, Rota L, Barazzoni GC, Cornalba GP. Therapeutic embolization of bronchial artery: a successful treatment in 209 cases of relapse hemoptysis. Angiology. 1993 Apr;44(4):295-9. doi: 10.1177/000331979304400405.
- Uflacker R, Kaemmerer A, Picon PD, Rizzon CF, Neves CM, Oliveira ES, Oliveira ME, Azevedo SN, Ossanai R. Bronchial artery embolization in the management of hemoptysis: technical aspects and long-term results. Radiology. 1985 Dec;157(3):637-44. doi: 10.1148/radiology.157.3.4059552.
- Mesurolle B, Lacombe P, Barre O, Qanadli S, Mulot RO, Chagnon S. [Failures and complications of bronchial artery embolization]. Rev Mal Respir. 1996 Jul;13(3):217-25. French.
- Ramakantan R, Bandekar VG, Gandhi MS, Aulakh BG, Deshmukh HL. Massive hemoptysis due to pulmonary tuberculosis: control with bronchial artery embolization. Radiology. 1996 Sep;200(3):691-4. doi: 10.1148/radiology.200.3.8756916.
- Rabkin JE, Astafjev VI, Gothman LN, Grigorjev YG. Transcatheter embolization in the management of pulmonary hemorrhage. Radiology. 1987 May;163(2):361-5. doi: 10.1148/radiology.163.2.3562815.
- Hayakawa K, Tanaka F, Torizuka T, Mitsumori M, Okuno Y, Matsui A, Satoh Y, Fujiwara K, Misaki T. Bronchial artery embolization for hemoptysis: immediate and long-term results. Cardiovasc Intervent Radiol. 1992 May-Jun;15(3):154-8; discussion 158-9. doi: 10.1007/BF02735578.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Wong ML, Szkup P, Hopley MJ. Percutaneous embolotherapy for life-threatening hemoptysis. Chest. 2002 Jan;121(1):95-102. doi: 10.1378/chest.121.1.95.
- Ong TH, Eng P. Massive hemoptysis requiring intensive care. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):317-20. doi: 10.1007/s00134-002-1553-6. Epub 2002 Nov 2.
- Labbe V, Roques S, Boughdene F, Razazi K, Khalil A, Parrot A, Fartoukh M. Shock complicating successful bronchial artery embolization for severe hemoptysis. Chest. 2009 Jan;135(1):215-217. doi: 10.1378/chest.08-0491.
- Lacerda JE, Consolim-Colombo FM, Moreira ED, Ida F, Silva GJ, Irigoyen MC, Krieger EM. Influence of cardiopulmonary reflex on the sympathetic activity during myocardial infarction. Auton Neurosci. 2007 May 30;133(2):128-35. doi: 10.1016/j.autneu.2006.10.009. Epub 2006 Dec 26.
- Remy-Jardin M, Bouaziz N, Dumont P, Brillet PY, Bruzzi J, Remy J. Bronchial and nonbronchial systemic arteries at multi-detector row CT angiography: comparison with conventional angiography. Radiology. 2004 Dec;233(3):741-9. doi: 10.1148/radiol.2333040031. Epub 2004 Oct 14.
- Yoon YC, Lee KS, Jeong YJ, Shin SW, Chung MJ, Kwon OJ. Hemoptysis: bronchial and nonbronchial systemic arteries at 16-detector row CT. Radiology. 2005 Jan;234(1):292-8. doi: 10.1148/radiol.2341032079. Epub 2004 Nov 18.
- Straus DJ, Yahalom J, Gaynor J, Myers J, Koziner B, Caravelli J, Lee BJ 3rd, Nisce LZ, McCormick B, Bajorunas D, et al. Four cycles of chemotherapy and regional radiation therapy for clinical early-stage and intermediate-stage Hodgkin's disease. Cancer. 1992 Feb 15;69(4):1052-60. doi: 10.1002/1097-0142(19920215)69:43.0.co;2-9.
- JACKSON GG, ARANA-SIALER JA, ANDERSEN BR GRIEBLE HG, McCABE WR. Profiles of pyelonephritis. Arch Intern Med. 1962 Nov;110:63-75. No abstract available.
- Fartoukh M, Demoule A, Sanchez O, Tuffet S, Bergot E, Godet C, Andrejak C, Pontier-Marchandise S, Parrot A, Mayaux J, Meyer G, Cluzel P, Sapoval M, Le Pennec V, Carette MF, Cadranel J, Rousseau A, Khalil A, Simon T; ARTEMHYS trial group. Randomised trial of first-line bronchial artery embolisation for non-severe haemoptysis of mild abundance. BMJ Open Respir Res. 2021 Jun;8(1):e000949. doi: 10.1136/bmjresp-2021-000949.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K081202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .