Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial arterie-embolisering og medicinske foranstaltninger ved ikke-alvorlig akut hæmoptyse af mild-moderat overflod (ARTEMHYS)

21. marts 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicentrisk randomiseret forsøg, der sammenligner bronkialarteriens embolisering kombineret med medicinske foranstaltninger og de medicinske foranstaltninger alene i behandlingen af ​​ikke-svær akut hemoptyse af mild til moderat overflod

Alvorlig hæmoptyse er en livstruende tilstand med et uforudsigeligt forløb. Effekten af ​​bronkial arterie-embolisering (BAE) er veletableret til behandling af svær hæmoptyse, med kort- og langsigtede blødningskontroller opnået i henholdsvis 70 til 100 % og 50 til 90 % af tilfældene. Da komplikationer relateret til vaskulær interventionel radiologi kan forekomme i 5 til 10 % af tilfældene, kan fordele-risiko-balancen være mindre klar ved akut hæmoptyse af mild til moderat forekomst (volumen mellem 100 og 200 ml) og ingen kriterier for sværhedsgrad ( respirationssvigt eller hæmodynamisk ustabilitet). Der er ingen tilgængelige data, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​BAE kombineret med medicinske foranstaltninger med dem, der anvendes af medicinske foranstaltninger alene til behandling af ikke-svær akut hæmotyse af mild til moderat overflod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicentrisk (n=8) randomiseret studie, der involverer to parallelle grupper af patienter med ikke-alvorlig akut hæmotyse af mild til moderat forekomst, relateret til en systemisk bronkial eller ikke-bronchial hypervaskularisering, og sammenligner bronkial arterieembolisering kombineret med medicinske foranstaltninger og de medicinske foranstaltninger alene på dette område.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BAE kombineret med medicinske foranstaltninger i behandlingen af ​​ikke-svær akut hæmoptyse af mild til moderat forekomst, sammenlignet med virkningen af ​​medicinske foranstaltninger alene, ved at vurdere procentdelen af ​​tilbagefald af hæmoptyse efter en måned. Blødningstilbagefald er defineret som et volumen af ​​ekspektoreret blod på mindst 50 ml.

Det andet formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​de to strategier efter 3 måneder og at vurdere sikkerheden af ​​begge strategier under indlæggelse og opfølgning.

Baseret på en tidligere undersøgelse af vores gruppe (reference 8) er antallet af patienter i hver gruppe 105, idet det antages, at en måneds blødningstilbagefaldsrate på 11 % i gruppen, der modtog BAE, sammenlignet med 26 % i gruppen assisteret medicinsk. (a=0,05; p=0,8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Tenon Hospital, AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-alvorlig akut hæmoptyse (mild til moderat forekomst og ingen alvorlighedskriterier).
  • Alder > 18 år
  • Patienter med social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Traumatisk hæmotyse
  • Alvorlig hæmoptyse (volumen > 200 ml; respirationssvigt; hæmodynamisk ustabilitet)
  • Patienter, der allerede er tilmeldt undersøgelsen inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter i palliativ pleje, for hvem der ikke er nogen behandlingsplan på kort sigt
  • Døende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 2
Medicinske foranstaltninger til behandling af ikke-alvorlig akut hæmoptyse
Andet: Medicinske foranstaltninger

Hvil i sengen. Overvågning af respirationsfrekvens. Fiksering af intravenøs vej. Administration af nasal oxygenoterapi for at opretholde SpO2 > 90 %. Administration af antituberkulosebehandling, i tilfælde af aktiv lungetuberkulose kendt ved indlæggelse eller diagnosticeret under opholdet.

Om nødvendigt vil en bronchial udvaskning blive realiseret ved en bronchial fibroskopi med mål for brug af koldt serum, adrenalin xylocain eller terlipressin.

Administration af antibiotika på generel måde i henhold til klinikerens vurdering.

Administration af terlipressin i henhold til klinikerens vurdering. Mod hostebehandling administration i henhold til klinikerens vurdering.
EKSPERIMENTEL: 1
bronchial arterie embolisering (BAE)
Andet: bronchial arterie embolisering
Bronkialarterieemboliseringen praktiseres inden for 48 timer, som følger hospitalsindlæggelsen for ikke-alvorlig akut hæmoptyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsgentagelseshyppighed efter indledende terapeutisk strategi.
Tidsramme: En måned
Blødningstilbagefald er defineret som et volumen af ​​ekspektoreret blod på 50 ml eller mere.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger i henhold til den terapeutiske strategi under indlæggelse og opfølgningsperiode
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K081202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinske foranstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner