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Embolizzazione dell'arteria bronchiale e misure mediche nell'emottisi acuta non grave di lieve-moderata abbondanza (ARTEMHYS)

21 marzo 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta l'embolizzazione dell'arteria bronchiale combinata con misure mediche e le sole misure mediche nel trattamento dell'emottisi acuta non grave di abbondanza da lieve a moderata

L'emottisi grave è una condizione pericolosa per la vita, con un decorso imprevedibile. L'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria bronchiale (BAE) è ben consolidata per il trattamento dell'emottisi grave, con controlli dell'emorragia a breve e lungo termine ottenuti rispettivamente nel 70-100% e nel 50-90% dei casi. Poiché le complicanze correlate alla radiologia interventistica vascolare possono verificarsi nel 5-10% dei casi, il rapporto rischio-beneficio potrebbe essere meno chiaro nell'emottisi acuta di abbondanza da lieve a moderata (volume compreso tra 100 e 200 ml) e nessun criterio di gravità. insufficienza respiratoria o instabilità emodinamica). Non ci sono dati disponibili che confrontino la sicurezza e l'efficacia di BAE combinata con misure mediche a quelle delle sole misure mediche nel trattamento dell'emottisi acuta non grave di abbondanza da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato multicentrico (n=8), che coinvolge due gruppi paralleli di pazienti con emottisi acuta non grave di abbondanza da lieve a moderata, correlata a un'ipervascolarizzazione sistemica bronchiale o non bronchiale, e confronta l'embolizzazione dell'arteria bronchiale combinato con le misure mediche e le sole misure mediche in questo campo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della BAE combinata con misure mediche nel trattamento dell'emottisi acuta non grave di abbondanza da lieve a moderata, rispetto a quella delle sole misure mediche, valutando la percentuale di recidiva di emottisi a un mese. La recidiva di sanguinamento è definita come un volume di sangue espettorato di almeno 50 ml.

Il secondo obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia delle due strategie a 3 mesi e valutare la sicurezza di entrambe le strategie durante il ricovero e il follow-up.

Sulla base di uno studio precedente del nostro gruppo (Riferimento 8), il numero di pazienti in ciascun gruppo è 105, ipotizzando un tasso di recidiva di sanguinamento a un mese dell'11% nel gruppo che riceve BAE, rispetto al 26% nel gruppo assistito medicamente (a=0,05; β=0,8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Tenon Hospital, AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emottisi acuta non grave (abbondanza da lieve a moderata e nessun criterio di gravità).
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Emottisi traumatica
  • Emottisi grave (volume > 200 ml; insufficienza respiratoria; instabilità emodinamica)
  • Pazienti già arruolati nello studio nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti in cure palliative, per i quali non esiste un piano terapeutico a breve termine
  • Pazienti moribondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 2
Misure mediche nel trattamento dell'emottisi acuta non grave
Altro: Misure mediche

Riposa a letto. Monitoraggio della frequenza respiratoria. Fissazione della via endovenosa. Somministrazione di ossigenoterapia nasale per mantenere SpO2 > 90%. Somministrazione di terapia antitubercolare, in caso di tubercolosi polmonare attiva nota al momento del ricovero o diagnosticata durante la degenza.

Se necessario verrà effettuato un lavaggio bronchiale mediante fibroscopia bronchiale con misure di utilizzo di siero freddo, adrenalina xylocaina o terlipressina.

La somministrazione di antibiotici in modalità generale secondo l'apprezzamento clinico.

La somministrazione di terlipressina secondo l'apprezzamento clinico. Contro la somministrazione del trattamento della tosse secondo l'apprezzamento del clinico.
SPERIMENTALE: 1
embolizzazione dell'arteria bronchiale (BAE)
Altro: embolizzazione dell'arteria bronchiale
L'embolizzazione dell'arteria bronchiale viene praticata entro le 48 ore che seguono il ricovero ospedaliero per emottisi acuta non grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del sanguinamento, dopo la strategia terapeutica iniziale.
Lasso di tempo: Un mese
La recidiva del sanguinamento è definita come un volume di sangue espettorato di 50 ml o più.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del tasso di eventi avversi gravi, secondo la strategia terapeutica durante il ricovero e il periodo di follow-up
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K081202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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