Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация бронхиальных артерий и лечебные мероприятия при нетяжелом остром кровохарканье легкой-умеренной степени тяжести (ARTEMHYS)

21 марта 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивали эмболизацию бронхиальных артерий в сочетании с медикаментозными мероприятиями и только медикаментозные мероприятия при лечении нетяжелого острого кровохарканья легкой и средней степени тяжести

Тяжелое кровохарканье является опасным для жизни состоянием с непредсказуемым течением. Эффективность эмболизации бронхиальных артерий (ЭБА) хорошо известна для лечения тяжелого кровохарканья, при этом краткосрочный и долгосрочный контроль кровотечения достигается в 70–100% и 50–90% случаев соответственно. Поскольку осложнения, связанные с сосудистой интервенционной радиологией, могут возникать в 5–10% случаев, соотношение пользы и риска может быть менее четким при остром кровохарканье легкой и средней степени тяжести (объем от 100 до 200 мл) и отсутствии критериев тяжести ( дыхательная недостаточность или гемодинамическая нестабильность). Нет доступных данных, сравнивающих безопасность и эффективность БЭЭ в сочетании с медицинскими мерами с безопасностью и эффективностью только медицинских мер при лечении нетяжелого острого кровохарканья от легкой до умеренной степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой мультицентровое (n=8) рандомизированное исследование, включающее две параллельные группы пациентов с нетяжелым острым кровохарканьем легкой и средней степени тяжести, связанным с системной бронхиальной или небронхиальной гиперваскуляризацией, и сравнивающее эмболизацию бронхиальной артерии. в сочетании с лечебными мероприятиями и только лечебными мероприятиями в этой области.

Основной целью исследования является оценка эффективности БЭЭ в сочетании с медикаментозными мероприятиями при лечении нетяжелого острого кровохарканья легкой и средней степени тяжести по сравнению с эффективностью только медикаментозных мероприятий путем оценки процента рецидивов кровохарканье через месяц. Рецидив кровотечения определяется при объеме отхаркиваемой крови не менее 50 мл.

Вторыми целями исследования являются сравнение эффективности двух стратегий через 3 месяца и оценка безопасности обеих стратегий во время госпитализации и последующего наблюдения.

Основываясь на предыдущем исследовании нашей группы (ссылка 8), количество пациентов в каждой группе составляет 105 человек, при условии, что частота рецидивов кровотечения в течение одного месяца составляет 11% в группе, получавшей БАЭ, по сравнению с 26% в группе, получавшей медицинскую помощь. (а=0,05; β=0,8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нетяжелое острое кровохарканье (от легкой до умеренной степени тяжести и без критериев тяжести).
  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты с социальным страхованием

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Травматическое кровохарканье
  • Тяжелое кровохарканье (объем > 200 мл, дыхательная недостаточность, гемодинамическая нестабильность)
  • Пациенты, уже включенные в исследование в течение предшествующих 3 месяцев
  • Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи, для которых не существует краткосрочного терапевтического плана.
  • Умирающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 2
Медикаментозные мероприятия при лечении нетяжелого острого кровохарканья
Другой: Медицинские меры

Отдохни в кровати. Мониторинг частоты дыхания. Фиксация внутривенного пути. Применение назальной оксигенотерапии для поддержания SpO2 > 90%. Назначение противотуберкулезного лечения в случае активного туберкулеза легких, известного при поступлении или диагностированного во время пребывания.

При необходимости промывание бронхов проводят с помощью фиброскопии бронхов с применением холодовой сыворотки, адреналина, ксилокаина или терлипрессина.

Назначение антибиотикотерапии в общем режиме по оценке клинициста.

Введение терлипрессина по оценке врача. При назначении лечения кашля по рекомендации врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
эмболизация бронхиальных артерий (ЭБА)
Другой: эмболизация бронхиальной артерии
Эмболизацию бронхиальных артерий проводят в течение 48 часов после госпитализации по поводу нетяжелого острого кровохарканья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов кровотечения после начальной терапевтической стратегии.
Временное ограничение: Один месяц
Рецидив кровотечения определяется как объем отхаркиваемой крови 50 мл и более.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка частоты серьезных нежелательных явлений в соответствии с терапевтической стратегией во время госпитализации и периода наблюдения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Muriel FARTOUKH, MD, Tenon Hospital, AP-HP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K081202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться