女児における CPP の診断のためのトリプトレリン テストの比較検証
2021年1月4日 更新者：Analía Freire、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
女の子の中枢性思春期早発症 (CPP) の早期診断のための酢酸トリプトレリンの利用。
この研究の目的は、ゴールド スタンダードとしての GnRH テストと比較して、CPP の評価におけるトリプトレリン テストの特異性、感度、および診断効率を決定することです。
仮説: 水性トリプトレリン アセテートは、GnRH から CPP への評価と同様に効率的です。
研究集団は思春期早発症の疑いのある臨床的特徴を持つ少女です
調査の概要
詳細な説明
GnRH 刺激は、分離された未熟性Thelarche (PT) と CPP を区別するためのゴールド スタンダードです。
ただし、テスト用の静脈内 GnRH は、すべての国で完全に利用できるわけではありません。
GnRH テストと比較して、CPP の評価における新しいトリプトレリン テストの診断精度を評価するために、検証研究が行われました。
急速な成長および/または高度な骨年齢を伴うthelarcheを提示した少女が含まれていました。
すべての女の子はランダムな順序で 2 つのテストを受けました。
CPP は、GnRH (ゴールド スタンダード テスト) の下での LH 応答に従って確認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早発性および/または
- 成長速度の加速 (90 パーセンタイル以上)
- 骨年齢が実年齢に対して少なくとも 1.5 年進んでいること。
除外基準:
- 評価前の過去4か月間の外因性エストロゲン源との接触、
- 末梢性思春期早発症の疑い、
- 以前の中枢神経系疾患または有機性中枢性思春期早発症の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリプトレリン検査と LHRH 検査
患者は少なくとも 15 日間の検査間隔で 2 つの検査を受ける
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トリプトレリンアセテート試験、水性 0.1 mg/m2 皮下を使用。
100μgの静脈注射によるゴナドレリン検査。
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アクティブコンパレータ：LHRH テストとトリプトレリン テスト
患者は、少なくとも 15 日間のテスト間隔で 2 つのテストを受けます。
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ゴナドレリンアセテート静注 100 ug。
酢酸トリプトレリン 100 ug/m2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左側
時間枠：3時間
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トリプトレリン刺激のＴ０（前）およびＴ３時間およびＴ２４時間（後）にＬＨのレベルを測定する。
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3時間
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エストラジオール
時間枠：24時間
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エストラジオールのレベルは、トリプトレリン刺激のＴ０（前）およびＴ３時間およびＴ２４時間（後）に測定される。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSH
時間枠：3時間
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トリプトレリン刺激のＴ０（前）およびＴ３時間およびＴ２４時間（後）にＦＳＨのレベルを測定する。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria G Ropelato, PhD、División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- 主任研究者：Analía V Freire, MD、División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。