Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ validering av Triptorelin-testen for diagnose av CPP hos jenter

4. januar 2021 oppdatert av: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Triptorelinacetatutnyttelse for tidlig diagnose av sentral tidlig pubertet (CPP) hos jenter.

Målet med studien er å bestemme spesifisiteten, sensitiviteten og den diagnostiske effektiviteten til Triptorelin-testen i vurderingen av CPP sammenlignet med GnRH-testen som gullstandard.

Hypotese: Vandig triptorelinacetat er så effektiv som GnRH til CPP-vurdering.

Studiepopulasjonen er jenter med mistenkelige kliniske trekk ved tidlig pubertet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GnRH-stimulering er gullstandarden for å skille mellom isolert prematur thelarche (PT) og CPP. Imidlertid er intravenøs GnRH for testing ikke fullt tilgjengelig i alle land. For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny Triptorelin-test i vurderingen av CPP sammenlignet med GnRH-testen, ble det utført en valideringsstudie. Jenter som presenterte thelarche med akselerert vekst og/eller avansert benalder ble inkludert. Alle jentene gjennomgikk de to testene i randomisert rekkefølge. CPP ble konstatert i henhold til LH-respons under GnRH (gullstandardtest).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prematur thelarche og/eller
  • akselerert veksthastighet (over 90 persentil)
  • avansert benalder minst 1,5 år i forhold til kronologisk alder.

Ekskluderingskriterier:

  • kontakt med kilder til eksogene østrogener de siste fire månedene før evalueringen,
  • mistanke om perifer tidlig pubertet,
  • tidligere sykdom i sentralnervesystemet eller mistanke om organisk sentral, tidlig pubertet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triptorelin-test OG LHRH-test
Pasientene gjennomgår to tester med et testintervall på minst 15 dager
Diagnostisk test: Triptorelinacetat og Gonadorelinacetat
Triptorelinacetattest, ved bruk av vandig 0,1 mg/m2 subkutant. Gonadorelin-test med 100 ug intravenøst.
Aktiv komparator: LHRH test OG Triptorelin test
Pasienter gjennomgår to tester med et testintervall på minst 15 dager.
Diagnostisk test: Gonadorelinacetat og Triptorelinacetat
Gonadorelinacetat intravenøst ​​100 ug. Triptorelinacetat 100 ug/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH
Tidsramme: 3 timer
Nivåer av LH måles ved T 0 (før) og T 3 h y T 24 timer (etter) Triptorelin-stimulering.
3 timer
Østradiol
Tidsramme: 24 timer
Nivåer av østradiol måles ved T 0 (før) og T 3 h y T 24 timer (etter) Triptorelin-stimulering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSH
Tidsramme: 3 timer
Nivåer av FSH måles ved T 0 (før) og T 3 h y T 24 timer (etter) Triptorelin-stimulering.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Etterforskere

  • Studieleder: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Hovedetterforsker: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere