Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja porównawcza testu tryptoreliny w diagnostyce CPP u dziewcząt

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Wykorzystanie octanu tryptoreliny do wczesnej diagnozy centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego (CPP) u dziewcząt.

Celem pracy jest określenie specyficzności, czułości i skuteczności diagnostycznej testu Triptorelin w ocenie CPP w porównaniu z testem GnRH jako złotym standardem.

Hipoteza: Wodny octan tryptoreliny jest tak skuteczny jak ocena GnRH do CPP.

Badana populacja to dziewczęta z podejrzanymi cechami klinicznymi przedwczesnego dojrzewania płciowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja GnRH jest złotym standardem w rozróżnianiu izolowanego przedwczesnego thelarche (PT) i CPP. Jednak dożylne badanie GnRH nie jest w pełni dostępne we wszystkich krajach. Aby ocenić dokładność diagnostyczną nowego testu Triptorelin w ocenie CPP w porównaniu z testem GnRH, przeprowadzono badanie walidacyjne. Uwzględniono dziewczęta, które prezentowały thelarche z przyspieszonym wzrostem i/lub zaawansowanym wiekiem kostnym. Wszystkie dziewczęta przeszły dwa testy w losowej kolejności. CPP ustalono na podstawie odpowiedzi LH pod GnRH (test złotego standardu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedwczesny thelarche i/lub
  • przyspieszone tempo wzrostu (powyżej 90 percentyla)
  • zaawansowany wiek kostny co najmniej 1,5 roku w stosunku do wieku chronologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • kontakt ze źródłami egzogennych estrogenów w ciągu ostatnich czterech miesięcy poprzedzających ocenę,
  • podejrzenie przedwczesnego dojrzewania obwodowego,
  • wcześniejsza choroba ośrodkowego układu nerwowego lub podejrzenie organicznego przedwczesnego dojrzewania ośrodkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test tryptoreliny ORAZ test LHRH
Pacjenci poddawani są dwóm badaniom w odstępie co najmniej 15 dni
Test diagnostyczny: Octan tryptoreliny i octan gonadoreliny
Test z octanem tryptoreliny, stosując podskórnie roztwór wodny 0,1 mg/m2. Test gonadorelinowy przy użyciu 100 ug dożylnie.
Aktywny komparator: Test LHRH ORAZ Test tryptoreliny
Pacjenci przechodzą dwa testy w odstępie co najmniej 15 dni.
Test diagnostyczny: Octan gonadoreliny i octan tryptoreliny
Octan gonadoreliny dożylnie 100 ug. Octan tryptoreliny 100 ug/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewa
Ramy czasowe: 3 godz
Poziomy LH mierzono w T0 (przed) i T3h yT24h (po) stymulacji tryptoreliną.
3 godz
Estradiol
Ramy czasowe: 24 godz
Poziomy estradiolu mierzono w T0 (przed) i T3h yT24h (po) stymulacji tryptoreliną.
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FSZ
Ramy czasowe: 3 godz
Poziomy FSH mierzono w T0 (przed) i T3h yT24h (po) stymulacji tryptoreliną.
3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Główny śledczy: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Octan tryptoreliny i octan gonadoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj