Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ validering af Triptorelin-testen til diagnosticering af CPP hos piger

4. januar 2021 opdateret af: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Triptorelinacetatudnyttelse til tidlig diagnose af central tidlig pubertet (CPP) hos piger.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme specificiteten, sensitiviteten og den diagnostiske effektivitet af Triptorelin-testen i vurderingen af ​​CPP sammenlignet med GnRH-testen som guldstandard.

Hypotese: Vandigt triptorelinacetat er så effektivt som GnRH til CPP-vurdering.

Undersøgelsespopulationen er piger med mistænkelige kliniske træk ved tidlig pubertet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GnRH-stimulering er guldstandarden til at skelne mellem isoleret prematur thelarche (PT) og CPP. Imidlertid er intravenøs GnRH til testning ikke fuldt tilgængelig i alle lande. For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en ny Triptorelin-test i vurderingen af ​​CPP sammenlignet med GnRH-testen, blev der udført et valideringsstudie. Piger, der præsenterede thelarche med accelereret vækst og/eller fremskreden knoglealder, blev inkluderet. Alle piger gennemgik de to tests i en randomiseret rækkefølge. CPP blev konstateret i henhold til LH-respons under GnRH (guldstandardtest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidlig thelarche og/eller
  • accelereret væksthastighed (over 90 percentil)
  • fremskreden knoglealder mindst 1,5 år i forhold til kronologisk alder.

Ekskluderingskriterier:

  • kontakt med kilder til eksogene østrogener i de sidste fire måneder forud for evalueringen,
  • mistanke om perifer tidlig pubertet,
  • tidligere sygdom i centralnervesystemet eller mistanke om organisk central tidlig pubertet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triptorelin test OG LHRH test
Patienterne gennemgår to tests med et testinterval på mindst 15 dage
Diagnostisk test: Triptorelinacetat og Gonadorelinacetat
Triptorelinacetat-test under anvendelse af vandig 0,1 mg/m2 subkutan. Gonadorelin test med 100 ug intravenøst.
Aktiv komparator: LHRH test OG Triptorelin test
Patienterne gennemgår to test med et testinterval på mindst 15 dage.
Diagnostisk test: Gonadorelinacetat og Triptorelinacetat
Gonadorelinacetat intravenøst ​​100 ug. Triptorelinacetat 100 ug/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH
Tidsramme: 3 timer
Niveauer af LH måles ved T 0 (før) og T 3 h y T 24 h (efter) Triptorelin-stimulering.
3 timer
Østradiol
Tidsramme: 24 timer
Niveauer af østradiol måles ved T 0 (før) og T 3 h y T 24 h (efter) Triptorelin-stimulering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH
Tidsramme: 3 timer
Niveauer af FSH måles ved T 0 (før) og T 3 h y T 24 timer (efter) Triptorelin-stimulering.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Efterforskere

  • Studieleder: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Ledende efterforsker: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelinacetat og Gonadorelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner