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Validação Comparativa do Teste Triptorrelina para o Diagnóstico de DPC em Meninas

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Utilização do Acetato de Triptorelina para o Diagnóstico Precoce da Puberdade Precoce Central (PPC) em Meninas.

O objetivo do estudo é determinar a especificidade, sensibilidade e eficiência diagnóstica do Teste Triptorrelina na avaliação da PPC em comparação com o teste GnRH como padrão-ouro.

Hipótese: Acetato de Triptorelina Aquoso é tão eficiente quanto GnRH para avaliação de CPP.

A população do estudo são meninas com características clínicas suspeitas de puberdade precoce

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação com GnRH é o padrão-ouro para distinguir entre telarca prematura isolada (PT) e CPP. No entanto, GnRH intravenoso para teste não está totalmente disponível em todos os países. Para avaliar a precisão diagnóstica de um novo teste de Triptorrelina na avaliação de CPP em comparação com o teste de GnRH, um estudo de validação foi realizado. Foram incluídas meninas que apresentavam telarca com crescimento acelerado e/ou idade óssea avançada. Todas as meninas foram submetidas aos dois testes em ordem aleatória. A CPP foi determinada de acordo com a resposta do LH sob GnRH (teste padrão-ouro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • telarca prematura e/ou
  • velocidade de crescimento acelerada (acima do percentil 90)
  • idade óssea avançada de pelo menos 1,5 ano em relação à idade cronológica.

Critério de exclusão:

  • contato com fontes de estrogênios exógenos nos últimos quatro meses anteriores à avaliação,
  • suspeita de puberdade precoce periférica,
  • doença prévia do sistema nervoso central ou suspeita de puberdade precoce orgânica central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de triptorrelina E teste de LHRH
Os pacientes são submetidos a dois testes com um intervalo de teste de pelo menos 15 dias
Teste de diagnostico: Acetato de triptorrelina e acetato de gonadorelina
Prova do acetato de triptorrelina, utilizando solução aquosa 0,1 mg/m2 subcutânea. Teste de gonadorelina usando 100 ug intravenoso.
Comparador Ativo: Teste de LHRH E teste de Triptorrelina
Os pacientes são submetidos a dois exames com intervalo mínimo de 15 dias.
Teste de diagnostico: Acetato de gonadorelina e acetato de triptorrelina
Acetato de gonadorelina intravenosa 100 ug. Acetato de triptorrelina 100 ug/m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LE
Prazo: 3hs
Os níveis de LH são medidos em T 0 (antes) e T 3 h y T 24 h (após) estimulação com Triptorrelina.
3hs
Estradiol
Prazo: 24hs
Os níveis de estradiol são medidos em T 0 (antes) e T 3 h y T 24 h (após) estimulação com Triptorrelina.
24hs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FSH
Prazo: 3hs
Os níveis de FSH são medidos em T 0 (antes) e T 3 h y T 24 h (após) estimulação com Triptorrelina.
3hs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Investigador principal: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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