Vergleichende Validierung des Triptorelin-Tests zur Diagnose von CPP bei Mädchen
4. Januar 2021 aktualisiert von: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Triptorelin-Acetat-Nutzung zur Früherkennung der zentralen vorzeitigen Pubertät (CPP) bei Mädchen.
Ziel der Studie ist es, die Spezifität, Sensitivität und diagnostische Effizienz des Triptorelin-Tests bei der Beurteilung von CPP im Vergleich zum GnRH-Test als Goldstandard zu bestimmen.
Hypothese: Wässriges Triptorelinacetat ist so effizient wie GnRH zur CPP-Beurteilung.
Die Studienpopulation sind Mädchen mit verdächtigen klinischen Merkmalen einer vorzeitigen Pubertät
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die GnRH-Stimulation ist der Goldstandard zur Unterscheidung zwischen isolierter vorzeitiger Thelarche (PT) und CPP.
Intravenöses GnRH zum Testen ist jedoch nicht in allen Ländern vollständig verfügbar.
Um die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Triptorelin-Tests bei der Beurteilung von CPP im Vergleich zum GnRH-Test zu bewerten, wurde eine Validierungsstudie durchgeführt.
Mädchen, die Thelarche mit beschleunigtem Wachstum und/oder fortgeschrittenem Knochenalter aufwiesen, wurden eingeschlossen.
Alle Mädchen durchliefen die beiden Tests in randomisierter Reihenfolge.
CPP wurde gemäß der LH-Antwort unter GnRH (Goldstandardtest) bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorzeitige Thelarche und/oder
- beschleunigte Wachstumsgeschwindigkeit (über 90 Perzentil)
- fortgeschrittenes Knochenalter mindestens 1,5 Jahre im Verhältnis zum chronologischen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Kontakt mit Quellen exogener Östrogene in den letzten vier Monaten vor der Bewertung,
- Verdacht auf periphere vorzeitige Pubertät,
- frühere Erkrankung des Zentralnervensystems oder Verdacht auf eine organische, zentral verfrühte Pubertät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Triptorelin-Test UND LHRH-Test
Die Patienten unterziehen sich zwei Tests mit einem Testintervall von mindestens 15 Tagen
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Triptorelinacetat-Test mit subkutaner wässriger Lösung von 0,1 mg/m2.
Gonadorelin-Test mit 100 ug intravenös.
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Aktiver Komparator: LHRH-Test UND Triptorelin-Test
Die Patienten werden zwei Tests mit einem Testintervall von mindestens 15 Tagen unterzogen.
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Gonadorelinacetat intravenös 100 ug.
Triptorelinacetat 100 ug/m2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LH
Zeitfenster: 3 Std
|
LH-Spiegel werden bei T 0 (vor) und T 3 h y T 24 h (nach) Triptorelin-Stimulation gemessen.
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3 Std
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Östradiol
Zeitfenster: 24 Std
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Die Estradiolspiegel werden bei T 0 (vor) und T 3 h y T 24 h (nach) Triptorelin-Stimulation gemessen.
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24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FSH
Zeitfenster: 3 Std
|
Die FSH-Spiegel werden bei T 0 (vor) und T 3 h y T 24 h (nach) der Triptorelin-Stimulation gemessen.
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3 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- Hauptermittler: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Pubertät, Frühreife
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
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