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Vergleichende Validierung des Triptorelin-Tests zur Diagnose von CPP bei Mädchen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Triptorelin-Acetat-Nutzung zur Früherkennung der zentralen vorzeitigen Pubertät (CPP) bei Mädchen.

Ziel der Studie ist es, die Spezifität, Sensitivität und diagnostische Effizienz des Triptorelin-Tests bei der Beurteilung von CPP im Vergleich zum GnRH-Test als Goldstandard zu bestimmen.

Hypothese: Wässriges Triptorelinacetat ist so effizient wie GnRH zur CPP-Beurteilung.

Die Studienpopulation sind Mädchen mit verdächtigen klinischen Merkmalen einer vorzeitigen Pubertät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GnRH-Stimulation ist der Goldstandard zur Unterscheidung zwischen isolierter vorzeitiger Thelarche (PT) und CPP. Intravenöses GnRH zum Testen ist jedoch nicht in allen Ländern vollständig verfügbar. Um die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Triptorelin-Tests bei der Beurteilung von CPP im Vergleich zum GnRH-Test zu bewerten, wurde eine Validierungsstudie durchgeführt. Mädchen, die Thelarche mit beschleunigtem Wachstum und/oder fortgeschrittenem Knochenalter aufwiesen, wurden eingeschlossen. Alle Mädchen durchliefen die beiden Tests in randomisierter Reihenfolge. CPP wurde gemäß der LH-Antwort unter GnRH (Goldstandardtest) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorzeitige Thelarche und/oder
  • beschleunigte Wachstumsgeschwindigkeit (über 90 Perzentil)
  • fortgeschrittenes Knochenalter mindestens 1,5 Jahre im Verhältnis zum chronologischen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Kontakt mit Quellen exogener Östrogene in den letzten vier Monaten vor der Bewertung,
  • Verdacht auf periphere vorzeitige Pubertät,
  • frühere Erkrankung des Zentralnervensystems oder Verdacht auf eine organische, zentral verfrühte Pubertät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triptorelin-Test UND LHRH-Test
Die Patienten unterziehen sich zwei Tests mit einem Testintervall von mindestens 15 Tagen
Diagnosetest: Triptorelinacetat und Gonadorelinacetat
Triptorelinacetat-Test mit subkutaner wässriger Lösung von 0,1 mg/m2. Gonadorelin-Test mit 100 ug intravenös.
Aktiver Komparator: LHRH-Test UND Triptorelin-Test
Die Patienten werden zwei Tests mit einem Testintervall von mindestens 15 Tagen unterzogen.
Diagnosetest: Gonadorelinacetat und Triptorelinacetat
Gonadorelinacetat intravenös 100 ug. Triptorelinacetat 100 ug/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH
Zeitfenster: 3 Std
LH-Spiegel werden bei T 0 (vor) und T 3 h y T 24 h (nach) Triptorelin-Stimulation gemessen.
3 Std
Östradiol
Zeitfenster: 24 Std
Die Estradiolspiegel werden bei T 0 (vor) und T 3 h y T 24 h (nach) Triptorelin-Stimulation gemessen.
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH
Zeitfenster: 3 Std
Die FSH-Spiegel werden bei T 0 (vor) und T 3 h y T 24 h (nach) der Triptorelin-Stimulation gemessen.
3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Ermittler

  • Studienleiter: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Hauptermittler: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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