Convalida comparativa del test della triptorelina per la diagnosi di CPP nelle ragazze
4 gennaio 2021 aggiornato da: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Utilizzo dell'acetato di triptorelina per la diagnosi precoce della pubertà precoce centrale (CPP) nelle ragazze.
Lo scopo dello studio è determinare la specificità, la sensibilità e l'efficienza diagnostica del Test Triptorelina nella valutazione della CPP rispetto al test GnRH come gold standard.
Ipotesi: l'acetato acquoso di triptorelina è così efficiente come valutazione del GnRH rispetto al CPP.
La popolazione in studio è costituita da ragazze con caratteristiche cliniche sospette di pubertà precoce
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione GnRH è il gold standard per distinguere tra telarca prematuro isolato (PT) e CPP.
Tuttavia, il GnRH per via endovenosa per i test non è completamente disponibile in tutti i paesi.
Per valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo test Triptorelin nella valutazione della CPP rispetto al test GnRH, è stato eseguito uno studio di validazione.
Sono state incluse le ragazze che presentavano telarca con crescita accelerata e/o età ossea avanzata.
Tutte le ragazze sono state sottoposte ai due test in ordine casuale.
La CPP è stata accertata in base alla risposta LH sotto GnRH (test gold standard).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- telarca precoce e/o
- velocità di crescita accelerata (superiore al 90 percentile)
- età ossea avanzata di almeno 1,5 anni rispetto all'età cronologica.
Criteri di esclusione:
- contatto con fonti di estrogeni esogeni negli ultimi quattro mesi precedenti la valutazione,
- sospetto di pubertà precoce periferica,
- precedente malattia del sistema nervoso centrale o sospetto di pubertà precoce centrale organica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Test della triptorelina E test LHRH
I pazienti vengono sottoposti a due test con un intervallo tra i test di almeno 15 giorni
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Test di triptorelina acetato, utilizzando una soluzione acquosa di 0,1 mg/m2 per via sottocutanea.
Test della gonadorelina utilizzando 100 ug per via endovenosa.
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Comparatore attivo: Test LHRH E test triptorelina
I pazienti vengono sottoposti a due test con un intervallo tra i test di almeno 15 giorni.
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Gonadorelina acetato endovena 100 ug.
Triptorelina acetato 100 ug/m2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SX
Lasso di tempo: 3 ore
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I livelli di LH sono misurati a T 0 (prima) e T 3 h e T 24 h (dopo) stimolazione con triptorelina.
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3 ore
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Estradiolo
Lasso di tempo: 24 ore
|
I livelli di Estradiolo sono misurati a T 0 (prima) ea T 3 h e T 24 h (dopo) la stimolazione con triptorelina.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FSH
Lasso di tempo: 3 ore
|
I livelli di FSH sono misurati a T 0 (prima) e T 3 h e T 24 h (dopo) stimolazione con triptorelina.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- Investigatore principale: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Pubertà, precoce
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
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