Triptoreliinitestin vertaileva validointi CPP:n diagnosoimiseksi tytöillä
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Triptoreliiniasetaatin käyttö keskivarhaisen murrosiän (CPP) varhaiseen diagnosointiin tytöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Triptorelin Testin spesifisyys, herkkyys ja diagnostinen tehokkuus CPP:n arvioinnissa verrattuna kultastandardina käytettyyn GnRH-testiin.
Hypoteesi: Vesipitoinen triptoreliiniasetaatti on yhtä tehokas kuin GnRH-CPP-arviointi.
Tutkimuspopulaatio on tyttöjä, joilla on epäilyttäviä kliinisiä piirteitä varhaisesta murrosiästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
GnRH-stimulaatio on kultainen standardi erotettaessa toisistaan eristetty ennenaikainen thelarche (PT) ja CPP.
Suonensisäistä GnRH:ta testausta varten ei kuitenkaan ole täysin saatavilla kaikissa maissa.
Uuden Triptoreliini-testin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi CPP:n arvioinnissa verrattuna GnRH-testiin suoritettiin validointitutkimus.
Tytöt, joilla oli kiihtynyttä kasvua ja/tai pitkälle edennyt luusto, otettiin mukaan.
Kaikille tytöille tehtiin kaksi testiä satunnaistetussa järjestyksessä.
CPP varmistettiin LH-vasteen mukaan GnRH:ssa (kultastandarditesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikainen larche ja/tai
- kiihtynyt kasvunopeus (yli 90 prosenttipiste)
- pitkälle edennyt luun ikä vähintään 1,5 vuotta suhteessa kronologiseen ikään.
Poissulkemiskriteerit:
- kosketus eksogeenisten estrogeenilähteiden kanssa arviointia edeltäneiden neljän viimeisen kuukauden aikana,
- epäillään perifeeristä ennenaikaista murrosikää,
- aiempi keskushermostosairaus tai epäily orgaanisesta keskushermoston ennenaikaisesta murrosiästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triptoreliinitesti JA LHRH-testi
Potilaille tehdään kaksi testiä, joiden testiväli on vähintään 15 päivää
|
Triptoreliiniasetaattitesti käyttäen vesipitoista 0,1 mg/m2 ihonalaisesti.
Gonadoreliinitesti käyttäen 100 ug suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: LHRH-testi JA Triptoreliini-testi
Potilaille tehdään kaksi testiä, joiden testiväli on vähintään 15 päivää.
|
Gonadoreliiniasetaatti suonensisäisesti 100 ug.
Triptoreliiniasetaatti 100 ug/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LH
Aikaikkuna: 3 h
|
LH-tasot mitataan T 0 (ennen) ja T 3 h y T 24 h (jälkeen) triptoreliinistimulaation.
|
3 h
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 24 h
|
Estradiolitasot mitataan T 0 (ennen) ja T 3 h y T 24 h (jälkeen) triptoreliinistimulaation.
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH
Aikaikkuna: 3 h
|
FSH-tasot mitataan T 0 (ennen) ja T 3 h y T 24 h (jälkeen) triptoreliinistimulaation.
|
3 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- Päätutkija: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Murrosikä, varhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .