Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная валидация трипторелинового теста для диагностики ХТБ у девочек

4 января 2021 г. обновлено: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Использование ацетата трипторелина для ранней диагностики центрального преждевременного полового созревания (CPP) у девочек.

Целью исследования является определение специфичности, чувствительности и диагностической эффективности трипторелинового теста при оценке ЦПД по сравнению с тестом на ГнРГ в качестве золотого стандарта.

Гипотеза: Водный ацетат трипторелина так же эффективен, как GnRH для оценки CPP.

Исследуемая группа — девочки с подозрительными клиническими признаками преждевременного полового созревания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция ГнРГ является золотым стандартом для различения изолированного преждевременного телархе (ПТ) и ЦПД. Однако внутривенный ГнРГ для тестирования доступен не во всех странах. Чтобы оценить диагностическую точность нового трипторелинового теста при оценке ЦПД по сравнению с тестом на гонадолиберин, было проведено валидационное исследование. Были включены девочки с телархе ускоренным ростом и/или поздним костным возрастом. Все девочки прошли два теста в рандомизированном порядке. ЦПД определяли по реакции ЛГ на ГнРГ (тест золотого стандарта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • преждевременное телархе и/или
  • ускоренная скорость роста (выше 90 процентиля)
  • поздний костный возраст не менее 1,5 лет по отношению к хронологическому возрасту.

Критерий исключения:

  • контакт с источниками экзогенных эстрогенов в течение последних четырех месяцев до оценки,
  • подозрение на периферическое преждевременное половое созревание,
  • предшествующее заболевание центральной нервной системы или подозрение на органическое центральное преждевременное половое созревание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трипторелиновый тест И тест на ЛГРГ
Пациенты проходят два теста с интервалом между тестами не менее 15 дней.
Диагностический тест: Ацетат трипторелина и ацетат гонадорелина
Трипторелина ацетатный тест с использованием водного раствора 0,1 мг/м2 подкожно. Гонадорелиновый тест с внутривенным введением 100 мкг.
Активный компаратор: ЛГРГ-тест И трипторелиновый тест
Пациентам проводят два теста с интервалом между тестами не менее 15 дней.
Диагностический тест: Ацетат гонадорелина и ацетат трипторелина
Гонадорелина ацетат внутривенно 100 мкг. Трипторелина ацетат 100 мкг/м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левый
Временное ограничение: 3 часа
Уровни ЛГ измеряют при Т 0 (до) и Т 3 ч и Т 24 ч (после) стимуляции трипторелином.
3 часа
Эстрадиол
Временное ограничение: 24 часа
Уровни эстрадиола измеряют при Т 0 (до) и Т 3 ч и Т 24 ч (после) стимуляции трипторелином.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФСГ
Временное ограничение: 3 часа
Уровни ФСГ измеряют при Т 0 (до) и Т 3 ч и Т 24 ч (после) стимуляции трипторелином.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Главный следователь: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетат трипторелина и ацетат гонадорелина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться