- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01278290
Validation comparative du test de la triptoréline pour le diagnostic de la RPC chez les filles
Utilisation de l'acétate de triptoréline pour le diagnostic précoce de la puberté précoce centrale (PPC) chez les filles.
Le but de l'étude est de déterminer la spécificité, la sensibilité et l'efficacité diagnostique du test de la triptoréline dans l'évaluation de la RPC par rapport au test de la GnRH comme étalon-or.
Hypothèse : L'acétate de triptoréline aqueux est aussi efficace que la GnRH pour l'évaluation du RPC.
La population étudiée est constituée de filles présentant des caractéristiques cliniques suspectes de puberté précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- thélarche prématurée et/ou
- vitesse de croissance accélérée (supérieure à 90 centiles)
- âge osseux avancé d'au moins 1,5 an par rapport à l'âge chronologique.
Critère d'exclusion:
- contact avec des sources d'œstrogènes exogènes au cours des quatre derniers mois précédant l'évaluation,
- suspicion de puberté précoce périphérique,
- antécédent de maladie du système nerveux central ou suspicion de puberté précoce centrale organique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Test triptoréline ET test LHRH
Les patients subissent deux tests avec un intervalle de test d'au moins 15 jours
|
Test à l'acétate de triptoréline, en utilisant une solution aqueuse à 0,1 mg/m2 sous-cutanée.
Test de gonadoréline utilisant 100 ug par voie intraveineuse.
|
Comparateur actif: Test LHRH ET test Triptoréline
Les patients subissent deux tests avec un intervalle de test d'au moins 15 jours.
|
Acétate de gonadoréline intraveineux 100 ug.
Acétate de triptoréline 100 ug/m2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
LH
Délai: 3 heures
|
Les taux de LH sont mesurés à T 0 (avant) et T 3 h et T 24 h (après) stimulation à la triptoréline.
|
3 heures
|
Estradiol
Délai: 24 heures
|
Les niveaux d'estradiol sont mesurés à T 0 (avant) et T 3 h et T 24 h (après) stimulation par la triptoréline.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FSH
Délai: 3 heures
|
Les taux de FSH sont mesurés à T 0 (avant) et T 3 h et T 24 h (après) stimulation à la triptoréline.
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- Chercheur principal: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Puberté, Précoce
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
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