여아의 CPP 진단을 위한 Triptorelin 검사의 비교 검증
2021년 1월 4일 업데이트: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
여아 중추성조숙증(CPP)의 조기진단을 위한 Triptorelin Acetate의 활용
이 연구의 목적은 표준으로서 GnRH 테스트와 비교하여 CPP 평가에서 Triptorelin 테스트의 특이성, 민감도 및 진단 효율성을 결정하는 것입니다.
가설: 수성 Triptorelin Acetate는 CPP 평가에 대한 GnRH만큼 효율적입니다.
연구 모집단은 조숙한 사춘기의 의심스러운 임상적 특징을 가진 여아입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
GnRH 자극은 고립된 조숙증(PT)과 CPP를 구별하는 금본위제입니다.
그러나 테스트용 정맥 GnRH는 모든 국가에서 완전히 이용 가능한 것은 아닙니다.
GnRH 테스트와 비교하여 CPP 평가에서 새로운 Triptorelin 테스트의 진단 정확도를 평가하기 위해 검증 연구가 수행되었습니다.
가속 성장 및/또는 진행된 골연령을 가진 선체를 제시한 여아가 포함되었습니다.
모든 소녀들은 무작위 순서로 두 가지 테스트를 받았습니다.
CPP는 GnRH(골드 스탠다드 테스트)에서 LH 반응에 따라 확인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조기 종괴 및/또는
- 가속 성장 속도(90백분위수 이상)
- 실제 연령과 관련하여 최소 1.5세 이상의 골연령.
제외 기준:
- 평가 전 마지막 4개월 동안 외인성 에스트로겐 공급원과의 접촉,
- 말초 성조숙증 의심,
- 이전의 중추신경계 질환 또는 기질성 중추성 조숙한 사춘기의 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Triptorelin 테스트 및 LHRH 테스트
환자는 최소 15일의 검사 간격으로 두 가지 검사를 받습니다.
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Triptorelin acetate 테스트, 수성 0.1 mg/m2 피하 사용.
100 ug 정맥주사를 이용한 고나도렐린 검사.
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활성 비교기: LHRH 테스트 및 Triptorelin 테스트
환자는 최소 15일의 검사 간격으로 두 가지 검사를 받습니다.
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Gonadorelin acetate 정맥 주사 100 ug.
Triptorelin 아세테이트 100 ug/m2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘에이치
기간: 3시간
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LH 수준은 Triptorelin 자극 T 0(전) 및 T 3 h y T 24h(후)에서 측정됩니다.
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3시간
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에스트라디올
기간: 24시간
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에스트라디올의 수준은 Triptorelin 자극 T 0(전) 및 T 3 h y T 24h(후)에서 측정됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSH
기간: 3시간
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FSH 수준은 Triptorelin 자극 T 0(전) 및 T 3 h y T 24h(후)에서 측정됩니다.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- 수석 연구원: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
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