Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende validatie van de triptoreline-test voor de diagnose van CPP bij meisjes

4 januari 2021 bijgewerkt door: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Gebruik van triptoreline-acetaat voor de vroege diagnose van centrale vroegrijpe puberteit (CPP) bij meisjes.

Het doel van de studie is om de specificiteit, gevoeligheid en diagnostische efficiëntie van de Triptoreline-test te bepalen bij de beoordeling van CPP in vergelijking met de GnRH-test als gouden standaard.

Hypothese: Waterig triptoreline-acetaat is zo efficiënt als GnRH naar CPP-beoordeling.

Studiepopulatie zijn meisjes met verdachte klinische kenmerken van vroegrijpe puberteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GnRH-stimulatie is de gouden standaard om onderscheid te maken tussen geïsoleerde premature thelarche (PT) en CPP. Intraveneus GnRH voor testen is echter niet in alle landen volledig beschikbaar. Om de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe Triptoreline-test bij de beoordeling van CPP in vergelijking met de GnRH-test te evalueren, werd een validatiestudie uitgevoerd. Meisjes die thelarche vertoonden met versnelde groei en/of gevorderde botleeftijd werden opgenomen. Alle meisjes ondergingen de twee testen in willekeurige volgorde. CPP werd vastgesteld volgens de LH-respons onder GnRH (gouden standaardtest).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voortijdige thelarche en/of
  • versnelde groeisnelheid (boven 90 percentiel)
  • gevorderde botleeftijd ten minste 1,5 jaar ten opzichte van de chronologische leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • contact met bronnen van exogene oestrogenen in de laatste vier maanden voorafgaand aan de evaluatie,
  • verdenking van perifere vroegrijpe puberteit,
  • eerdere ziekte van het centrale zenuwstelsel of verdenking van organische centrale vroegrijpe puberteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triptoreline-test EN LHRH-test
Patiënten ondergaan twee tests met een testinterval van minimaal 15 dagen
Diagnostische toets: Triptoreline-acetaat en Gonadoreline-acetaat
Triptoreline-acetaattest, met gebruik van waterige 0,1 mg/m2 subcutaan. Gonadoreline-test met 100 ug intraveneus.
Actieve vergelijker: LHRH-test EN Triptoreline-test
Patiënten ondergaan twee tests met een testinterval van ten minste 15 dagen.
Diagnostische toets: Gonadoreline-acetaat en triptoreline-acetaat
Gonadoreline-acetaat intraveneus 100 ug. Triptoreline-acetaat 100 ug/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LINKS
Tijdsspanne: 3 uur
Niveaus van LH worden gemeten op T 0 (vóór) en T 3 uur en T 24 uur (na) Triptoreline-stimulatie.
3 uur
Estradiol
Tijdsspanne: 24 uur
Niveaus van estradiol worden gemeten op T 0 (vóór) en T 3 h y T 24 h (na) Triptoreline-stimulatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH
Tijdsspanne: 3 uur
Niveaus van FSH worden gemeten op T 0 (vóór) en T 3 uur en T 24 uur (na) Triptoreline-stimulatie.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Hoofdonderzoeker: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren