Validación Comparativa de la Prueba de Triptorelina para el Diagnóstico de DPC en Niñas
4 de enero de 2021 actualizado por: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Utilización de acetato de triptorelina para el diagnóstico precoz de la pubertad precoz central (PPC) en niñas.
El objetivo del estudio es determinar la especificidad, sensibilidad y eficiencia diagnóstica de la Prueba de Triptorelina en la evaluación de la CPP en comparación con la prueba de GnRH como estándar de oro.
Hipótesis: El Acetato de Triptorelina Acuoso es tan eficiente como la evaluación de GnRH a CPP.
La población de estudio son niñas con características clínicas sospechosas de pubertad precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación con GnRH es el estándar de oro para distinguir entre la telarquia prematura (TP) aislada y la CPP.
Sin embargo, la GnRH intravenosa para realizar pruebas no está completamente disponible en todos los países.
Para evaluar la precisión diagnóstica de una nueva prueba de Triptorelina en la evaluación de CPP en comparación con la prueba de GnRH, se realizó un estudio de validación.
Se incluyeron niñas que presentaron telarquia con crecimiento acelerado y/o edad ósea avanzada.
Todas las niñas se sometieron a las dos pruebas en un orden aleatorio.
La CPP se determinó de acuerdo con la respuesta de LH bajo GnRH (prueba estándar de oro).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425SEFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- telarquia prematura y/o
- velocidad de crecimiento acelerado (por encima del percentil 90)
- edad ósea avanzada de al menos 1,5 años en relación con la edad cronológica.
Criterio de exclusión:
- contacto con fuentes de estrógenos exógenos en los últimos cuatro meses previos a la evaluación,
- sospecha de pubertad precoz periférica,
- enfermedad previa del sistema nervioso central o sospecha de pubertad precoz orgánica central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prueba de triptorelina Y prueba de LHRH
Los pacientes se someten a dos pruebas con un intervalo de prueba de al menos 15 días.
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Prueba de acetato de triptorelina, usando 0,1 mg/m2 subcutáneo acuoso.
Prueba de gonadorelina usando 100 ug intravenoso.
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Comparador activo: Prueba de LHRH Y prueba de triptorelina
Los pacientes se someten a dos pruebas con un intervalo de prueba de al menos 15 días.
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Acetato de gonadorelina intravenoso 100 ug.
Acetato de triptorelina 100 ug/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LH
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los niveles de LH se miden en T 0 (antes) y T 3 hy T 24 h (después) de la estimulación con triptorelina.
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3 horas
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Estradiol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles de Estradiol se miden a T 0 (antes) y T 3 h y T 24 h (después) de la estimulación con Triptorelina.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FSH
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los niveles de FSH se miden en T 0 (antes) y T 3 h y T 24 h (después) de la estimulación con triptorelina.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Pubertad Precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- HNinosBuenosAires-Triptorelin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .