Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací validace Triptorelinového testu pro diagnostiku CPP u dívek

4. ledna 2021 aktualizováno: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Využití triptorelin acetátu pro časnou diagnostiku centrální předčasné puberty (CPP) u dívek.

Cílem studie je zjistit specificitu, senzitivitu a diagnostickou účinnost Triptorelinového testu při hodnocení CPP ve srovnání s GnRH testem jako zlatým standardem.

Hypotéza: Vodný Triptorelin Acetate je tak účinný jako GnRH na stanovení CPP.

Studovanou populací jsou dívky s podezřelými klinickými rysy předčasné puberty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace GnRH je zlatým standardem pro rozlišení mezi izolovaným předčasným thelarche (PT) a CPP. Intravenózní GnRH pro testování však není plně dostupný ve všech zemích. Pro vyhodnocení diagnostické přesnosti nového Triptorelinového testu při hodnocení CPP ve srovnání s GnRH testem byla provedena validační studie. Byly zahrnuty dívky, které vykazovaly thelarche zrychlený růst a/nebo pokročilý kostní věk. Všechny dívky podstoupily oba testy v náhodném pořadí. CPP byla stanovena podle odpovědi LH pod GnRH (test zlatého standardu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425SEFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez, División de Endocrinología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasná thelarche a/nebo
  • zrychlená rychlost růstu (nad 90 percentilů)
  • pokročilý kostní věk alespoň 1,5 roku ve vztahu k chronologickému věku.

Kritéria vyloučení:

  • kontakt se zdroji exogenních estrogenů v posledních čtyřech měsících před hodnocením,
  • podezření na periferní předčasnou pubertu,
  • předchozí onemocnění centrálního nervového systému nebo podezření na organickou centrální předčasnou pubertu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triptorelinový test A LHRH test
Pacienti podstupují dva testy s intervalem testů minimálně 15 dní
Diagnostický test: Triptorelin acetát a gonadorelin acetát
Triptorelin acetátový test s použitím vodného 0,1 mg/m2 subkutánně. Gonadorelinový test s použitím 100 ug intravenózně.
Aktivní komparátor: LHRH test A Triptorelinový test
Pacienti absolvují dva testy s intervalem testů minimálně 15 dní.
Diagnostický test: Gonadorelin acetát a Triptorelin acetát
Gonadorelin acetát intravenózně 100 ug. Triptorelin acetát 100 ug/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LH
Časové okno: 3 hod
Hladiny LH jsou měřeny při To (před) a T3 h y T 24 h (po) stimulaci triptorelenem.
3 hod
Estradiol
Časové okno: 24 hod
Hladiny estradiolu jsou měřeny při To (před) a T 3 h y T 24 h (po) stimulaci triptorelinem.
24 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FSH
Časové okno: 3 hod
Hladiny FSH jsou měřeny při To (před) a T3 h y T 24 h (po) stimulaci triptorelinem.
3 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria G Ropelato, PhD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina
  • Vrchní vyšetřovatel: Analía V Freire, MD, División de Endocrinología, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNinosBuenosAires-Triptorelin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Klinické studie na Triptorelin acetát a gonadorelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit